Finasterid: Nebenwirkungen bei der FDA melden

Nebenwirkungen von Finasterid können Sie selbst bei der US-Arzneimittelbehörde FDA melden, über deren MedWatch-Formular. Wenn sie nach dem Absetzen angehalten haben, nennen Sie die Erkrankung in Ihrer Beschreibung: das Post-Finasterid-Syndrom (PFS), das im Wörterbuch der Arzneimittelbehörden Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome heißt.

Das Formular bietet keine Liste von Erkrankungen zur Auswahl. Mitarbeitende der FDA ordnen Ihrem Text Begriffe aus diesem Wörterbuch zu; es heißt MedDRA. Deshalb kommt es auf Ihre Worte an.

Gary bekam sein Finasterid über eine telemedizinische Haarklinik. Es war eine Lösung für die Kopfhaut; er nennt sie „die Mischung“. Er habe zuerst nach Nebenwirkungen gefragt, sagt er, und die Antwort habe gelautet: „Topisch nicht.“ Topisch heißt: Das Mittel wird auf die Haut aufgetragen.

Video abspielen: Gary über seine Frage vor dem topischen Finasterid

Er verwendete die Lösung etwa zwei Monate lang. Er beschreibt Zuckungen, brennende Hände und unterbrochenen Schlaf und sagt, nach dem Absetzen sei es schlimmer geworden. Zunächst brachte er nichts davon mit der Lösung in Verbindung: „Ich habe ja kein Medikament genommen.“

Wie melde ich Nebenwirkungen von Finasterid bei der FDA?

Nutzen Sie MedWatch, das Meldeprogramm der FDA. Es gilt für Propecia, Proscar und Generika in Tablettenform ebenso wie für Kopfhautlösungen, die eine Apotheke anmischt.

Halten Sie Ihre Packung und Ihre Zeitangaben bereit. Wählen Sie auf der MedWatch-Meldeseite (auf Englisch) Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (Verbraucher oder Patient).

1. Sagen Sie, um welche Art von Problem es ging. Die erste Frage bietet eine Option für Nebenwirkungen: „Were hurt or had a bad side effect“ (Sie sind zu Schaden gekommen oder hatten eine schlimme Nebenwirkung).

2. Beantworten Sie die Frage nach den Folgen. „Did any of the following happen?“ (Ist etwas davon eingetreten?) listet auf, wozu das Problem geführt hat. Die Frage hat kein Sternchen. Kreuzen Sie nur an, was bei Ihnen eingetreten ist.

3. Geben Sie an, wann es begann. Das Datumsfeld verlangt den Monat zuerst: 05/01/2023 steht für den 1. Mai 2023.

4. Beschreiben Sie es mit eigenen Worten. „Tell us what happened and how it happened“ (Schildern Sie, was passiert ist und wie) hat ein Sternchen. Nennen Sie dort die Erkrankung und ihren MedDRA-Code, auf Englisch: „Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430). Finasteride 1 mg daily from March 2022, last tablet June 2023. Since May 2023, low sex drive and erection problems. No change since my last tablet. No sexual problems before finasteride. No other medicines.“ (Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung, MedDRA 10082430. Finasterid 1 mg täglich ab März 2022, letzte Tablette im Juni 2023. Seit Mai 2023 wenig sexuelles Verlangen und Erektionsstörungen. Keine Veränderung seit meiner letzten Tablette. Vor Finasterid hatte ich keine sexuellen Probleme. Keine anderen Medikamente.)

5. Geben Sie an, ob es um ein Produkt oder ein Medizinprodukt geht. „Please select the cause of the problem“ (Bitte wählen Sie die Ursache des Problems) hat ein Sternchen. Die Option „For a problem with a product“ (bei einem Problem mit einem Produkt) schließt verschreibungspflichtige Medikamente ein. Wählen Sie dann Next (Weiter).

6. Nennen Sie das Medikament. Tippen Sie den Namen so ein, wie er auf der Packung steht, zum Beispiel „Finasteride 1 mg tablets“ (Finasterid 1 mg Tabletten). Das Formular fragt auch, wie Sie es angewendet haben, zum Beispiel durch Einnahme oder auf der Haut.

7. Geben Sie den Zeitraum der Anwendung an. Tragen Sie ein, wann Sie begonnen und wann Sie aufgehört haben, zum Beispiel 03/15/2022 und 06/20/2023. Das Formular akzeptiert auch eine möglichst genaue Schätzung.

8. Beantworten Sie die zwei Fragen zum Absetzen. Das Formular fragt, ob das Problem aufhörte, nachdem Sie die Dosis verringert oder das Medikament abgesetzt hatten. Es fragt auch, ob das Problem zurückkam, falls Sie wieder damit begonnen haben. Geben Sie an, was bei Ihnen geschehen ist.

9. Ergänzen Sie Ihre persönlichen Angaben und senden Sie die Meldung ab. Auf der Seite „Patient“ gibt es kein Feld mit Sternchen. Die Seite „Reporter“ (meldende Person) verlangt Ihren Vor- und Nachnamen. Ein Ankreuzfeld dort sorgt dafür, dass der Hersteller des Medikaments nicht erfährt, wer Sie sind. Wählen Sie Submit (Absenden) und speichern Sie dann die PDF-Kopie.

Sie können auch die Papierfassung, Form FDA 3500B (auf Englisch), per Post oder Fax schicken oder unter 1-800-FDA-1088 anrufen. Unsere Anleitung für Antidepressiva nutzt dasselbe Formular. Sie leben im Vereinigten Königreich? Dann nutzen Sie stattdessen das Yellow-Card-System.

Was, wenn mein Finasterid in einer Apotheke angemischt oder online gekauft wurde?

Melden Sie es auf demselben Weg. Von der FDA gibt es eine Warnung (auf Englisch) vom April 2025 zu Finasterid als Rezepturarzneimittel: Finasterid, das eine Apotheke zur Anwendung auf der Kopfhaut anmischt. Darin steht, dass manche Rezepturhersteller und Telemedizin-Plattformen es vermarkten.

Kein Finasterid zur Anwendung auf der Haut ist von der FDA zugelassen, heißt es in der Warnung, und Rezepturarzneimittel prüft die FDA nicht, bevor sie verkauft werden.

Die Warnung zählt 32 Meldungen. In einigen gaben Patientinnen und Patienten an, wer es ihnen verschrieb, habe gesagt, es bestehe kein Risiko, „weil das Produkt topisch war“. Die FDA ermutigt Patientinnen und Patienten, Probleme mit Rezepturarzneimitteln zu melden.

Das Formular sieht das vor. Die Seite „Product“ (Produkt) fragt, welches Unternehmen das Produkt herstellt oder anmischt, und führt „Compounded product“ (Rezepturarzneimittel) als Produktart auf. Für die Website gibt es ein Feld, falls Sie es online gekauft haben.

Video abspielen: MedWatch Minute for Consumers

Ist es wichtig, was ich in die Beschreibung schreibe?

Ja. Mitarbeitende der FDA lesen Ihre Beschreibung und ordnen der Meldung ihre MedDRA-Codes zu, heißt es in ihrem Leitfaden von 2025 (auf Englisch). Über diese Codes finden sie Meldungen wieder.

MedDRA hat einen Begriff für PFS: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, auf Deutsch Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung, Code 10082430. Wenn Sie den Begriff so schreiben, wie er im Wörterbuch steht, ist klar, welche Erkrankung Sie meinen.

In der Datenbank der FDA gibt es Meldungen unter diesem Begriff. Eine Studie von 2025 (auf Englisch) zählte 166 zu Finasterid.

Auch Einzelheiten zählen. Laut Leitfaden liefern sehr kurze Beschreibungen wahrscheinlich nicht genug für eine aussagekräftige Auswertung.

1

Der Begriff

Mit seinem Code, 10082430.

2

Medikament, Dosis und Zeitangaben

Wie auf der Packung.

3

Wann es begann

Monat und Jahr.

4

Was nach dem Absetzen geschah

Mit eigenen Worten.

5

Andere Medikamente und Erkrankungen

Oder „none“ (keine).

Was kann ich tun, wenn ich glaube, PFS zu haben?

Diese Medikamente helfen vielen Menschen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt, wie es weitergeht.

Wenn Sie glauben, PFS zu haben, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. In der US-Patienteninformation zu Propecia steht, Sie sollten jede Nebenwirkung ansprechen, die Sie belastet oder die nicht verschwindet.

Nennen Sie dabei, wann Sie begonnen und wann Sie aufgehört haben. Sie können es auch melden, ohne dass eine Ärztin oder ein Arzt zustimmt.

Melden Sie es: Das hilft allen

Was Ihre Ärztin oder Ihr Arzt notiert, hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Wenn die Beschwerden nach dem Absetzen angehalten haben, schreiben Sie Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430).

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Was wird sonst noch oft gefragt?

Muss meine Ärztin oder mein Arzt die Meldung abschicken? Nein. Die FDA regt an, das Formular zu Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt mitzunehmen: Dort lassen sich Angaben aus Ihrer Krankenakte ergänzen. „Wer Sie medizinisch betreut, ist NICHT verpflichtet, an die FDA zu melden“, heißt es auf der MedWatch-Seite (auf Englisch) weiter. Das Formular können Sie selbst ausfüllen.

Ist es zu spät, wenn ich vor Jahren abgesetzt habe? Stand Oktober 2026 setzen das Formular und die Seiten von MedWatch keine Frist. Das Formular fordert Sie auf, die Meldung auch dann abzuschicken, wenn Sie nicht alle Angaben haben. Mehr dazu steht in unserem Artikel darüber, wie Sie eine Nebenwirkung Jahre später melden.

Kann ich Meldungen zu Finasterid nachschlagen? Ja. Im öffentlichen AEMS-Dashboard der FDA (auf Englisch), lange als FAERS bekannt, kann Stand März 2026 jede und jeder Meldungen nach Medikament durchsuchen. Eine Meldung beweist nicht, dass das Medikament das Problem verursacht hat, gibt die FDA zu bedenken. Aus der Zahl der Meldungen lasse sich nicht ablesen, wie oft es vorkommt.

Einige Patientinnen und Patienten in der Warnung der FDA gaben an, ihnen sei dasselbe gesagt worden wie nach eigener Aussage Gary: keine Nebenwirkungen, weil es topisch sei. Die FDA weiß das, weil diese Patientinnen und Patienten es in ihre Meldungen geschrieben haben. Melden Sie es mit Ihren eigenen Worten, und nennen Sie die Erkrankung beim Namen.

Alle Zitate wurden aus dem Englischen übersetzt.

Quellen

1. Propecia (Finasterid 1 mg), FDA-Fachinformation und Patienteninformation (auf Englisch), Organon. DailyMed, US National Library of Medicine, abgerufen am 12. Oktober 2026. Die Fachinformation wurde im August 2022 überarbeitet, die Patienteninformation im November 2023. Unter den Nebenwirkungen, die in der allgemeinen Anwendung gemeldet wurden, nennt die Patienteninformation ein „vermindertes sexuelles Verlangen, das nach dem Absetzen des Medikaments anhielt“. Erektions- und Ejakulationsprobleme, die nach dem Absetzen anhielten, nennt sie mit fast denselben Worten. „Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, das Sie betreut, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie belastet oder die nicht verschwindet.“ Der Text endet: „Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.“ Laut Abschnitt 6.2 wurden diese Reaktionen „freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet“. Deshalb lässt sich nicht immer abschätzen, wie oft sie auftreten, oder feststellen, dass das Medikament sie verursacht hat. Für Proscar (Finasterid 5 mg) gibt es eine eigene Fachinformation (auf Englisch).
2. US-Arzneimittelbehörde FDA, FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products (auf Englisch), Stand des Inhalts: 22. April 2025, abgerufen am 12. Oktober 2026. „Der Behörde sind einige Rezepturhersteller und Telemedizin-Plattformen bekannt, die topische Zubereitungen von Finasterid vermarkten“, allein oder zusammen mit anderen Wirkstoffen wie Minoxidil. Die Warnung nennt kein Unternehmen. „Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassene topische Zubereitung von Finasterid.“ Sie zählt 32 Fälle, die zwischen 2019 und 2024 an das FDA Adverse Event Reporting System gemeldet wurden. „Die meisten Meldungen, die die FDA erhalten hat, besagen, dass die unerwünschten Ereignisse nach dem Absetzen des Produkts weiter anhielten“, heißt es weiter. Einige Patientinnen und Patienten gaben an, wer es ihnen verschrieb, habe ihnen gesagt, es bestehe „kein Risiko für ein unerwünschtes Ereignis, weil das Produkt topisch war“. Rezepturarzneimittel sind nicht von der FDA zugelassen, „das heißt, die FDA hat ihre Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität vor der Vermarktung nicht bewertet“. Die FDA „ermutigt Verbraucherinnen und Verbraucher, medizinisches Fachpersonal und Rezepturhersteller“, Probleme mit Rezepturarzneimitteln bei MedWatch zu melden, auch mit topischem Finasterid aus der Rezeptur.
3. US-Arzneimittelbehörde FDA, Reporting Serious Problems to FDA (auf Englisch), Stand des Inhalts: 26. September 2025, abgerufen am 12. Oktober 2026. „Wir regen an, dass Sie das Meldeformular zu Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt mitnehmen.“ „Wer Sie medizinisch betreut, ist NICHT verpflichtet, an die FDA zu melden. In solchen Fällen können Sie das Online-Meldeformular selbst ausfüllen.“ Die Seite führt Form FDA 3500B als die Fassung des Formulars für Verbraucherinnen und Verbraucher.
4. US-Arzneimittelbehörde FDA, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (auf Englisch), abgerufen am 12. Oktober 2026. Die Seite bietet zwei Wege: Health Professional (FDA Form 3500) und Consumer/Patient (FDA Form 3500B). Die Seite mit häufigen Fragen (Frequently Asked Questions) nennt, was mindestens nötig ist: eine Beschreibung des Problems, den Namen des Produkts und den Namen der meldenden Person. Chargennummer und Verfallsdatum „sollten angegeben werden, wenn sie vorliegen, sind aber nicht erforderlich“. Die FDA gibt Ihre Identität nicht an den Hersteller weiter, „wenn Sie das im Formular verlangen“. Auf der Bestätigungsseite lässt sich eine Kopie als PDF speichern.
5. US-Arzneimittelbehörde FDA, Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (auf Englisch), Version 09/2025, acht Seiten (OMB No. 0910-0291, gültig bis 30. September 2027), heruntergeladen am 12. Oktober 2026. „Machen Sie so viele Angaben wie möglich und schicken Sie die Meldung auch dann ab, wenn Sie nicht alle Angaben haben.“ Abschnitt A fragt nach dem Datum, an dem das Problem auftrat, und setzt keine Frist. Abschnitt C fragt nach „Name(s) of the company that makes (or compounds) the product“ (Name des Unternehmens, das das Produkt herstellt oder anmischt). Zu den Produktarten gehört „Compounded product (By a Pharmacy or an Outsourcing Facility)“ (Rezepturarzneimittel, von einer Apotheke oder einer „Outsourcing Facility“). Es gibt ein Feld mit der Überschrift „Website (If purchased online)“ (Website, falls online gekauft), und das Formular fragt nach der Chargennummer und dem Verfallsdatum. Es fragt, wie das Produkt eingenommen oder angewendet wurde, „(For example, by mouth, injection, or on the skin)“ (zum Beispiel durch Einnahme, als Injektion oder auf der Haut). Das Papierformular geht per Post oder Fax an die Adresse und die Faxnummer auf der letzten Seite. Die Telefonnummer stammt aus FDA 101 (auf Englisch), Stand des Inhalts: 9. November 2020.
6. Der Wortlaut des Online-Formulars. Die erste Seite („About Problem“) haben wir am 12. Oktober 2026 im Formular selbst gelesen, ohne etwas einzugeben; die späteren Seiten öffnet das Formular erst, wenn die Felder mit Sternchen auf dieser Seite ausgefüllt sind. Die späteren Seiten haben wir aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme einer Finasterid-Meldung bei MedWatch vom 2. September 2026 abgelesen und mit Form FDA 3500B (09/2025) abgeglichen. Felder mit Sternchen: „Tell us what happened and how it happened“, die Ursache des Problems, der Name des Produkts, Vor- und Nachname der meldenden Person und das reCAPTCHA. Die Seite „About Patient“ hat kein Feld mit Sternchen. Daten werden als mm/dd/yyyy eingetragen. Der Zeitraum der Anwendung darf eine möglichst genaue Schätzung („best estimate“) sein.
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (auf Englisch). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Die Autorinnen und Autoren arbeiten im Office of Surveillance and Epidemiology der FDA. „Bei Meldungen, die die Öffentlichkeit direkt bei der FDA einreicht, entnehmen und kodieren Mitarbeitende der FDA die Begriffe für unerwünschte Ereignisse.“ Mitarbeitende der FDA „rufen Einzelfallmeldungen ab, die mit dem MedDRA-Begriff für das jeweilige unerwünschte Ereignis kodiert sind“. „Sehr kurze Schilderungen enthalten wahrscheinlich nicht genügend Einzelheiten für eine aussagekräftige Auswertung.“ Zu den nützlichsten Angaben einer Meldung gehören die Zeit bis zum Auftreten, Dosis, Chargennummer und Zeitangaben zum Produkt, andere Medikamente und bestehende Erkrankungen. Auch was nach dem Absetzen des Medikaments geschah, steht auf der Liste. Die Arbeit hält außerdem fest, dass sich aus Meldungen nicht ablesen lässt, wie häufig eine Nebenwirkung auftritt, und dass nicht jede Meldung einzeln gelesen wird.
8. Zhong X, Yang Y, Wei S, Liu Y. Multidimensional assessment of adverse events of finasteride: a real-world pharmacovigilance analysis based on FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) from 2004 to April 2024 (auf Englisch). PLoS One 2025;20(3):e0309849. Ausgewertet wurden 11.557 Meldungen von Januar 2004 bis März 2024, in denen Finasterid das hauptverdächtige Medikament war. 166 davon trugen den bevorzugten Begriff (Preferred Term) „Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome“. Die Studie zählt Meldungen. Sie kann weder zeigen, wie oft die Erkrankung auftritt, noch, dass Finasterid sie verursacht hat. Wer diese Meldungen eingereicht oder kodiert hat, sagt die Studie nicht.
9. MedDRA-Begriff laut unseren Meldedaten: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430), auf Deutsch Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung. Stand 12. Oktober 2026 haben wir kein Dokument der FDA gefunden, das sagt, wie eine Meldung kodiert wird, die diesen Begriff nennt.
10. US-Arzneimittelbehörde FDA, FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) Public Dashboard (auf Englisch), Stand des Inhalts: 11. März 2026. Die Seite ist überschrieben mit „Formerly FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)“ (früher FDA Adverse Event Reporting System, FAERS). „Dass es eine Meldung gibt, belegt keinen ursächlichen Zusammenhang“; „Häufigkeiten lassen sich aus Meldungen nicht ableiten“.
11. Moral Medicine, Post Finasteride Syndrome - Gary’s Experience with Topical Finasteride (auf Englisch), 17. Mai 2023 (der Titel stammt vom Kanal). Unsere Seite zeigt einen Ausschnitt, 3:27 bis 4:00; es sind seine eigenen Ansichten. Eine „Telehealth“-Haarklinik, also eine telemedizinische, und „die Mischung“, die ihm aus Florida geschickt wurde (2:06 bis 2:38). „Gibt es Nebenwirkungen?“ und „Topisch nicht“ (3:34 bis 3:47). Etwa zwei Monate Anwendung, von November bis Anfang Januar (4:32 bis 5:06). „Ich habe keines der Symptome einer topischen Lösung zugeschrieben“ und „Ich habe ja kein Medikament genommen“ (5:11). Brennende Arme und Hände (6:02, 8:01), Zuckungen und Schlaf (8:22 bis 9:14) und „es ging schnell bergab“ nach dem Absetzen (7:50). Zitate nach den YouTube-Untertiteln. Seine Geschichte auf unserer Website: Topisches Finasterid: Garys Erfahrung mit PFS.
12. US-Arzneimittelbehörde FDA, MedWatch Minute for Consumers (auf Englisch), 20. Januar 2022, 80 Sekunden. „Machen Sie in Ihrer Meldung so genaue Angaben wie möglich, etwa zum Namen des Produkts, zur Chargennummer und zum Verfallsdatum.“
13. Bild: die erste Seite des MedWatch-Meldeformulars für Verbraucherinnen und Verbraucher (Form FDA 3500B online), ein Standbild aus unserer eigenen Bildschirmaufnahme vom 2. September 2026. Kein Feld ist angekreuzt.