Como notificar efeitos da finasterida à FDA

Você pode notificar por conta própria os efeitos colaterais da finasterida à agência de medicamentos dos EUA (FDA), pelo formulário do MedWatch. Se eles continuaram depois que você parou, escreva o nome da doença na descrição: síndrome pós-finasterida (PFS). No dicionário das agências reguladoras, o nome dela é Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, em inglês.

O formulário não tem uma lista de doenças para escolher. A equipe da FDA transforma o que você escreve em termos desse dicionário, o MedDRA, por isso as palavras que você escolhe fazem diferença.

Gary conseguiu a finasterida por uma clínica capilar de telemedicina. Era uma solução para o couro cabeludo, que ele chama de “o composto”. Ele conta que antes perguntou sobre os efeitos colaterais e que a resposta foi: “Com a tópica, não.” Tópica quer dizer que ela é aplicada na pele.

Reproduzir vídeo: Gary conta o que perguntou antes de usar a finasterida tópica

Ele usou a solução por uns dois meses. Descreve espasmos, ardência nas mãos e sono interrompido, e diz que tudo piorou depois que parou. No começo, não ligou nada disso à solução: “Eu não estava tomando um remédio.”

Como notificar efeitos colaterais da finasterida à FDA?

Use o MedWatch, o programa de notificação da FDA. Ele vale para Propecia, Proscar e comprimidos genéricos, e também para soluções para o couro cabeludo manipuladas em farmácia.

Tenha a embalagem e as datas à mão. O formulário é em inglês, por isso os nomes dos campos aparecem aqui como estão na tela. No site de notificação do MedWatch (em inglês), escolha Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consumidor ou paciente).

1. Diga que tipo de problema foi. A primeira pergunta tem uma opção para efeitos colaterais: “Were hurt or had a bad side effect” (sofreu algum dano ou teve um efeito colateral ruim).

2. Responda à pergunta sobre as consequências. “Did any of the following happen?” (aconteceu alguma das situações abaixo?) lista possíveis consequências do problema. Ela não tem asterisco. Marque só o que aconteceu com você.

3. Informe a data em que começou. O campo de data pede o mês primeiro: 05/01/2023 é 1º de maio de 2023.

4. Descreva com as suas palavras. “Tell us what happened and how it happened” (conte o que aconteceu e como aconteceu) tem asterisco. Escreva ali o nome da doença e o código MedDRA, em inglês: “Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430). Finasteride 1 mg daily from March 2022, last tablet June 2023. Since May 2023, low sex drive and erection problems. No change since my last tablet. No sexual problems before finasteride. No other medicines.” (Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase, MedDRA 10082430. Finasterida 1 mg por dia desde março de 2022, último comprimido em junho de 2023. Desde maio de 2023, pouco desejo sexual e problemas de ereção. Nada mudou desde o meu último comprimido. Nenhum problema sexual antes da finasterida. Nenhum outro remédio).

5. Escolha produto ou dispositivo. “Please select the cause of the problem” (selecione a causa do problema) tem asterisco. A opção “For a problem with a product” (para um problema com um produto) inclui os medicamentos vendidos com receita. Depois escolha Next (avançar).

6. Informe o nome do medicamento. Digite o nome como aparece na embalagem, por exemplo “Finasteride 1 mg tablets” (finasterida 1 mg, comprimidos). O formulário também pergunta como você usou o produto, por exemplo por via oral ou na pele.

7. Informe as datas de uso. Coloque quando você começou e quando parou, por exemplo 03/15/2022 e 06/20/2023. O formulário aceita uma data aproximada.

8. Responda às duas perguntas sobre a interrupção. O formulário pergunta se o problema parou depois que você reduziu a dose ou parou de usar o medicamento, e se ele voltou caso você tenha recomeçado. Responda com o que aconteceu com você.

9. Preencha seus dados e envie. A página Patient (paciente) não tem nenhum campo com asterisco. A página Reporter (quem notifica) pede seu nome e sobrenome. Uma caixa de seleção nessa página impede que sua identidade seja informada à empresa que fabrica o medicamento. Escolha Submit (enviar) e depois salve a cópia em PDF.

Você também pode enviar pelo correio ou por fax a versão em papel, o Form FDA 3500B (em inglês), ou ligar para 1-800-FDA-1088. Nosso guia sobre antidepressivos usa o mesmo formulário. Está no Reino Unido? Use o sistema Yellow Card.

E se a minha finasterida foi manipulada ou comprada pela internet?

Notifique do mesmo jeito. A FDA tem um alerta (em inglês), com data de abril de 2025, sobre a finasterida manipulada: a finasterida que uma farmácia prepara para uso no couro cabeludo. O alerta diz que algumas empresas que manipulam medicamentos e algumas plataformas de telemedicina comercializam o produto.

Nenhuma finasterida para a pele é aprovada pela FDA, diz o alerta, e a FDA não avalia os remédios manipulados antes de serem vendidos.

O alerta contou 32 notificações. Em algumas, os pacientes disseram ter ouvido de quem receitou que não havia risco “porque o produto era tópico”. A FDA incentiva os pacientes a notificar problemas com remédios manipulados.

O formulário tem espaço para isso. A página Product (produto) pergunta qual empresa fabrica ou manipula o produto e traz “Compounded product” (produto manipulado) entre os tipos. Há um campo para o site, se você comprou pela internet.

Reproduzir vídeo: MedWatch em um minuto, para consumidores

Faz diferença o que eu escrevo na descrição?

Sim. A equipe da FDA lê a sua descrição e atribui à notificação os códigos do MedDRA, segundo o guia de 2025 (em inglês) da própria equipe. É por esses códigos que ela reencontra as notificações.

O MedDRA tem um termo para a PFS: Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (em inglês, Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome), código 10082430. Use as palavras do próprio dicionário e fica claro de qual doença você está falando.

O banco de dados da FDA tem notificações sob esse termo. Um estudo de 2025 (em inglês) contou 166 de finasterida.

Os detalhes também contam. O guia diz que é pouco provável que descrições muito curtas tragam o suficiente para uma análise proveitosa.

1

O termo

Com o código, 10082430.

2

Medicamento, dose e datas

Como na embalagem.

3

Quando começou

Mês e ano.

4

O que aconteceu depois de parar

Com as suas palavras.

5

Outros medicamentos e doenças

Ou “none” (nenhum).

O que eu posso fazer se acho que tenho PFS?

Esses remédios ajudam muita gente. Se você tem efeitos colaterais, essa é uma decisão sua e de quem receitou o remédio.

Se você acha que tem PFS, conte ao seu médico ou à sua médica. A bula americana do Propecia diz para falar de qualquer efeito colateral que incomode ou que não passe.

Leve as datas em que você começou e parou. Você pode notificar mesmo que nenhum profissional de saúde concorde.

Notifique: isso ajuda todo mundo

Um relatório médico ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa ter certeza. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar, escreva Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430).

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

O que mais as pessoas perguntam?

É meu médico ou minha médica que precisa enviar a notificação? Não. A FDA sugere levar o formulário ao seu médico ou à sua médica, que pode acrescentar dados do seu prontuário. “Seu profissional de saúde NÃO é obrigado a notificar à FDA”, acrescenta a página do MedWatch (em inglês). Você pode preencher o formulário por conta própria.

É tarde demais se eu parei há anos? Em outubro de 2026, o formulário e as páginas do MedWatch não fixavam prazo. O formulário pede que você envie a notificação mesmo sem ter todas as informações. Nosso artigo sobre notificar um efeito colateral anos depois traz mais informações.

Posso consultar as notificações sobre a finasterida? Sim. Em março de 2026, o painel público AEMS da FDA (em inglês), por muito tempo conhecido como FAERS, permitia que qualquer pessoa buscasse notificações por medicamento. Uma notificação não prova que o medicamento causou o problema, alerta a FDA, e as contagens não mostram com que frequência ele acontece.

Alguns pacientes citados no alerta da FDA contaram ter ouvido o mesmo que Gary diz ter ouvido: nenhum efeito colateral, porque era tópica. A FDA sabe porque esses pacientes escreveram isso nas notificações. Notifique com as suas palavras e cite o nome da doença.

Fontes

1. Propecia (finasteride 1 mg), informações de prescrição dos EUA e informações para o paciente (Patient Information) (em inglês), Organon. DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA, acesso em 12 de outubro de 2026. As informações de prescrição foram revisadas em agosto de 2022 e as informações para o paciente, em novembro de 2023. Entre os efeitos colaterais relatados no uso geral, as informações para o paciente listam “diminuição do desejo sexual que continuou depois de parar o medicamento”. Elas listam, com palavras quase idênticas, os problemas de ereção e de ejaculação que continuaram depois de parar. “Avise seu profissional de saúde se você tiver qualquer efeito colateral que incomode ou que não passe.” O texto termina assim: “Você pode notificar efeitos colaterais à FDA pelo 1-800-FDA-1088.” A seção 6.2 diz que essas reações foram “relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto”. Por isso, nem sempre é possível estimar com que frequência elas acontecem nem estabelecer que o medicamento foi a causa. O Proscar (finasteride 5 mg) tem a própria bula (em inglês).
2. US Food and Drug Administration, FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products (em inglês), conteúdo atualizado em 22 de abril de 2025, acesso em 12 de outubro de 2026. “A agência tem conhecimento de algumas empresas que manipulam medicamentos e plataformas de telemedicina que comercializam formulações tópicas de finasterida”, sozinha ou com outros ingredientes, como o minoxidil. O alerta não cita nenhuma empresa. “Atualmente, não existe nenhuma formulação tópica de finasterida aprovada pela FDA.” Ele conta 32 casos notificados ao FDA Adverse Event Reporting System entre 2019 e 2024. “A maioria das notificações que a FDA recebeu afirma que os eventos adversos continuaram a persistir após a interrupção do produto.” Alguns pacientes relataram ter ouvido de quem receitou “que não havia risco de nenhum evento adverso porque o produto era tópico”. Os medicamentos manipulados não são aprovados pela FDA, “o que significa que a FDA não avaliou sua segurança, eficácia ou qualidade antes da comercialização”. A FDA “incentiva consumidores, profissionais de saúde e empresas que manipulam medicamentos a notificar” ao MedWatch problemas com medicamentos manipulados, incluindo a finasterida tópica manipulada.
3. US Food and Drug Administration, Reporting Serious Problems to FDA (em inglês), conteúdo atualizado em 26 de setembro de 2025, acesso em 12 de outubro de 2026. “Incentivamos você a levar o formulário de notificação ao seu médico ou à sua médica.” “Seu profissional de saúde NÃO é obrigado a notificar à FDA. Nessas situações, você pode preencher o formulário de notificação on-line por conta própria.” A página apresenta o Form FDA 3500B como a versão do formulário para consumidores.
4. US Food and Drug Administration, MedWatch Online Voluntary Reporting Form (em inglês), acesso em 12 de outubro de 2026. Há dois caminhos: Health Professional (FDA Form 3500) e Consumer/Patient (FDA Form 3500B). A página de perguntas frequentes informa o mínimo necessário: uma descrição do problema, o nome do produto e o nome de quem notifica. O número do lote e a data de validade “devem ser informados quando disponíveis, mas não são obrigatórios”. A FDA não revela sua identidade ao fabricante “se isso for solicitado no formulário”. Dá para salvar uma cópia em PDF na página de confirmação.
5. US Food and Drug Administration, Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (em inglês), versão 09/2025, oito páginas (OMB nº 0910-0291, válido até 30 de setembro de 2027), baixado em 12 de outubro de 2026. “Preencha o máximo de informações possível e envie a notificação mesmo que você não tenha todas as informações.” A seção A pede a data em que o problema ocorreu e não fixa prazo. A seção C pede “Name(s) of the company that makes (or compounds) the product” (nome ou nomes da empresa que fabrica ou manipula o produto). Entre os tipos de produto está “Compounded product (By a Pharmacy or an Outsourcing Facility)” (produto manipulado, por uma farmácia ou por uma instalação terceirizada). Há um campo com o título “Website (If purchased online)” (site, se comprado pela internet), e o formulário pede o número do lote e a data de validade. Ele pergunta como o produto foi tomado ou usado “(For example, by mouth, injection, or on the skin)” (por exemplo, pela boca, por injeção ou na pele). O formulário em papel segue pelo correio ou por fax, para o endereço e o número de fax que estão na última página. O número de telefone vem do FDA 101 (em inglês), conteúdo atualizado em 9 de novembro de 2020.
6. O texto do formulário on-line. Lemos a primeira página (“About Problem”) direto no site em 12 de outubro de 2026, sem preencher nada; o formulário só abre as páginas seguintes depois que os campos com asterisco dessa página são preenchidos. As páginas seguintes foram lidas na nossa própria gravação de tela de uma notificação de finasterida no MedWatch, salva em 2 de setembro de 2026, e conferidas com o Form FDA 3500B (09/2025). Campos com asterisco: “Tell us what happened and how it happened”, a causa do problema, o nome do produto, o nome e o sobrenome de quem notifica e o reCAPTCHA. A página “About Patient” não tem nenhum campo com asterisco. As datas são digitadas como mm/dd/yyyy (mês/dia/ano). As datas de uso podem ser uma “best estimate” (a melhor estimativa).
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (em inglês). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Quem assina o artigo trabalha no Office of Surveillance and Epidemiology da FDA. “Nas notificações que o público envia diretamente à FDA, a equipe da FDA extrai e codifica os termos dos eventos adversos.” A equipe da FDA “recupera as notificações de casos individuais codificadas com o termo do MedDRA que corresponde ao evento adverso de interesse”. “É pouco provável que relatos muito curtos tragam detalhes suficientes para uma análise proveitosa.” Entre os elementos mais úteis de uma notificação estão o tempo até o início dos sintomas, a dose, o número do lote e as datas do produto. A lista inclui também os outros medicamentos, as doenças que a pessoa já tinha e a resposta à interrupção do medicamento. O artigo também diz que as notificações não permitem calcular a incidência de um efeito colateral e que nem toda notificação é lida individualmente.
8. Zhong X, Yang Y, Wei S, Liu Y. Multidimensional assessment of adverse events of finasteride: a real-world pharmacovigilance analysis based on FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) from 2004 to April 2024 (em inglês). PLoS One 2025;20(3):e0309849. O estudo analisou 11.557 notificações, de janeiro de 2004 a março de 2024, em que a finasterida era o principal medicamento suspeito. Dessas, 166 traziam o termo preferido “Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome”. O estudo conta notificações. Ele não mostra com que frequência a doença acontece nem que a finasterida foi a causa. Também não diz quem enviou essas notificações nem quem as codificou.
9. Termo do MedDRA como consta nos nossos dados de notificação: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430; em português do Brasil, Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase). Até 12 de outubro de 2026, não encontramos nenhum documento da FDA que diga como é codificada uma notificação que usa esse termo.
10. US Food and Drug Administration, FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) Public Dashboard (em inglês), conteúdo atualizado em 11 de março de 2026. A página traz o título “Formerly FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)” (antes, FDA Adverse Event Reporting System, FAERS). “A existência de uma notificação não estabelece causalidade”; “Não é possível estabelecer taxas de ocorrência com as notificações”.
11. Moral Medicine, Post Finasteride Syndrome - Gary’s Experience with Topical Finasteride (em inglês), 17 de maio de 2023 (o título é do canal). Nossa página mostra um trecho, de 3:27 a 4:00; as opiniões são dele. Uma clínica capilar de “telemedicina” e “o composto” enviado a ele da Flórida (2:06 a 2:38). “Tem algum efeito colateral?” e “Com a tópica, não” (3:34 a 3:47). Uns dois meses de uso, de novembro ao começo de janeiro (4:32 a 5:06). “Eu não atribuía nenhum sintoma a uma solução tópica” e “Eu não estava tomando um remédio” (5:11). Ardência nos braços e nas mãos (6:02, 8:01), espasmos e sono (8:22 a 9:14), e “pioraram rápido” depois de parar (7:50). Citações tiradas das legendas do YouTube. A história dele no nosso site: A experiência de Gary com a finasterida tópica.
12. US Food and Drug Administration, MedWatch Minute for Consumers (em inglês), 20 de janeiro de 2022, 80 segundos. “Dê o máximo de detalhes possível na sua notificação, como o nome do produto, o número do lote e a data de validade.”
13. Imagem: a primeira página do formulário de notificação do MedWatch para consumidores (Form FDA 3500B on-line), uma imagem da nossa própria gravação de tela, salva em 2 de setembro de 2026. Nenhuma caixa está marcada.

Todas as citações foram traduzidas do inglês.