Finastéride : signaler un effet à la FDA

Vous pouvez signaler vous-même les effets secondaires du finastéride à l’agence américaine du médicament (FDA), avec son formulaire MedWatch. S’ils ont persisté après l’arrêt, nommez la maladie dans votre description : le syndrome post-finastéride (PFS), que le dictionnaire des agences du médicament appelle Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome.

Le formulaire ne propose aucune liste de maladies à sélectionner. Le personnel de la FDA transforme ce que vous écrivez en termes issus de ce dictionnaire, MedDRA : les mots que vous choisissez comptent donc.

Gary a obtenu son finastéride par une clinique capillaire de télémédecine. C’était une solution pour le cuir chevelu, qu’il appelle « la préparation ». Il a d’abord demandé s’il y avait des effets secondaires, dit-il, et on lui a répondu : « Pas en topique. » Topique veut dire que le produit s’applique sur la peau.

Lire la vidéo : Gary raconte ce qu’il a demandé avant le finastéride topique

Il a utilisé cette solution pendant deux mois environ. Il décrit des secousses musculaires, des sensations de brûlure aux mains et un sommeil haché, et dit que son état s’est aggravé après l’arrêt. Au début, il ne faisait aucun lien avec la solution : « Je ne prenais pas de médicament. »

Comment signaler à la FDA les effets secondaires du finastéride ?

Passez par MedWatch, le programme de signalement de la FDA. Il couvre Propecia, Proscar et les comprimés génériques, ainsi que les solutions pour le cuir chevelu préparées en pharmacie.

Gardez votre boîte et vos dates sous la main. Sur le site de signalement MedWatch (en anglais), choisissez Consumer/Patient (FDA Form 3500B) (consommateur ou patient).

1. Dites de quel type de problème il s’agissait. La première question propose une option pour les effets secondaires : « Were hurt or had a bad side effect » (vous avez subi une blessure ou eu un mauvais effet secondaire).

2. Répondez à la question sur les conséquences. « Did any of the following happen? » (l’une des situations suivantes s’est-elle produite ?) énumère ce que le problème a entraîné. Cette question n’a pas d’astérisque. Ne cochez que ce qui vous est arrivé.

3. Indiquez la date de début. Le champ de date attend le mois en premier : 05/01/2023 correspond au 1er mai 2023.

4. Décrivez-le avec vos mots. « Tell us what happened and how it happened » (dites-nous ce qui s’est passé et comment) porte un astérisque. Nommez-y la maladie et son code MedDRA, en anglais : « Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (MedDRA 10082430). Finasteride 1 mg daily from March 2022, last tablet June 2023. Since May 2023, low sex drive and erection problems. No change since my last tablet. No sexual problems before finasteride. No other medicines. » (Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase, MedDRA 10082430. Finastéride 1 mg par jour à partir de mars 2022, dernier comprimé en juin 2023. Depuis mai 2023, baisse du désir sexuel et troubles de l’érection. Aucun changement depuis mon dernier comprimé. Aucun trouble sexuel avant le finastéride. Aucun autre médicament.)

5. Choisissez entre produit et dispositif médical. « Please select the cause of the problem » (veuillez sélectionner la cause du problème) porte un astérisque. L’option « For a problem with a product » (pour un problème lié à un produit) couvre les médicaments sur ordonnance. Choisissez ensuite Next (suivant).

6. Nommez le médicament. Saisissez son nom tel qu’il figure sur la boîte, par exemple « Finasteride 1 mg tablets » (finastéride 1 mg, comprimés). Le formulaire demande aussi comment vous l’avez utilisé, par exemple par voie orale ou sur la peau.

7. Indiquez vos dates de prise. Saisissez la date de début et la date d’arrêt, par exemple 03/15/2022 et 06/20/2023. Le formulaire accepte une estimation aussi précise que possible.

8. Répondez aux deux questions sur l’arrêt. Le formulaire demande si le problème a cessé après la réduction de la dose ou l’arrêt du médicament, et s’il est revenu en cas de reprise. Répondez selon ce qui vous est arrivé.

9. Complétez vos informations et envoyez. La page Patient n’a aucun champ marqué d’un astérisque. Sur la page Reporter (la personne qui signale), votre prénom et votre nom sont obligatoires. Une case à cocher y permet de ne pas communiquer votre identité au laboratoire qui fabrique le médicament. Choisissez Submit (envoyer), puis enregistrez la copie PDF.

Vous pouvez aussi envoyer la version papier, le Form FDA 3500B (en anglais), par courrier ou par fax, ou téléphoner au 1-800-FDA-1088. Notre guide pour les antidépresseurs se sert du même formulaire. Vous êtes au Royaume-Uni ? Utilisez plutôt le dispositif Yellow Card.

Et si mon finastéride a été préparé en pharmacie ou acheté en ligne ?

Signalez-le de la même façon. La FDA a publié une alerte (en anglais), datée d’avril 2025, sur le finastéride en préparation magistrale : du finastéride qu’une pharmacie prépare pour une application sur le cuir chevelu. Elle indique que certains fabricants de préparations et certaines plateformes de télémédecine le commercialisent.

Aucun finastéride à appliquer sur la peau n’est autorisé par la FDA, précise l’alerte, et la FDA ne contrôle pas les préparations magistrales avant leur vente.

L’alerte recensait 32 signalements. Dans certains, des patients indiquaient que la personne qui avait prescrit le produit leur avait dit qu’il n’y avait aucun risque « parce que le produit était topique ». La FDA encourage les patients à signaler les problèmes liés aux préparations magistrales.

Le formulaire a prévu ce cas. Sa page Product (produit) demande quelle entreprise fabrique ou prépare le produit, et propose « Compounded product » (préparation magistrale) parmi les types de produit. Une case est prévue pour le site internet si vous l’avez acheté en ligne.

Lire la vidéo : MedWatch Minute for Consumers

Ce que j’écris dans la description a-t-il de l’importance ?

Oui. Le personnel de la FDA lit votre description et attribue au signalement ses codes MedDRA, explique son guide de 2025 (en anglais). C’est grâce à ces codes qu’il retrouve les signalements.

MedDRA a un terme pour le PFS : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, en français Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase, code 10082430. En écrivant les mots mêmes du dictionnaire, vous indiquez clairement de quelle maladie vous parlez.

La base de données de la FDA contient des signalements sous ce terme. Une étude de 2025 (en anglais) en a compté 166 pour le finastéride.

Les détails comptent aussi. Selon le guide, les descriptions très courtes ont peu de chances de fournir assez d’éléments pour une évaluation utile.

1

Le terme

Avec son code, 10082430.

2

Médicament, dose et dates

Comme sur la boîte.

3

La date de début

Mois et année.

4

Ce qui s’est passé après l’arrêt

Avec vos mots.

5

Autres médicaments et maladies

Ou « none » (aucun).

Que puis-je faire si je pense avoir un PFS ?

Ces médicaments aident beaucoup de personnes. Si vous avez des effets secondaires, c’est à vous et au médecin qui vous a prescrit ce médicament de décider.

Si vous pensez avoir un PFS, parlez-en à votre médecin. La notice américaine de Propecia dit de mentionner tout effet secondaire qui vous gêne ou qui ne disparaît pas.

Apportez vos dates de début et d’arrêt. Vous pouvez faire un signalement sans l’accord d’un médecin.

Signalez-le : cela aide tout le monde

Ce que votre médecin note dans votre dossier vous aide, vous. Un signalement à l’agence du médicament aide tous les autres : c’est ainsi que l’on repère des tendances.

• Aucune preuve n’est nécessaire. Le doute suffit, même des années après l’arrêt.
• Où : en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), via le portail signalement.social-sante.gouv.fr ; au Royaume-Uni, le dispositif Yellow Card ; aux États-Unis, MedWatch.
• Employez les bons mots. Si les symptômes ont persisté après l’arrêt, écrivez Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase (MedDRA 10082430 ; en anglais : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome).

Notre guide pour signaler des effets secondaires vous accompagne étape par étape

Quelles sont les autres questions fréquentes ?

Mon médecin doit-il envoyer le signalement ? Non. La FDA suggère d’apporter le formulaire à votre médecin, qui peut y ajouter des éléments de votre dossier médical. « Votre professionnel de santé n’est PAS tenu de faire un signalement à la FDA », ajoute sa page MedWatch (en anglais). Vous pouvez remplir le formulaire vous-même.

Est-il trop tard si j’ai arrêté il y a des années ? En octobre 2026, le formulaire et les pages de MedWatch ne fixaient aucun délai. Le formulaire vous demande d’envoyer le signalement même si vous n’avez pas toutes les informations. Notre article sur le signalement d’un effet secondaire des années après l’arrêt en dit plus.

Puis-je consulter les signalements sur le finastéride ? Oui. En mars 2026, le tableau de bord public AEMS (en anglais) de la FDA, longtemps connu sous le nom de FAERS, permettait à chacun de rechercher des signalements par médicament. Un signalement ne prouve pas que le médicament est à l’origine du problème, prévient la FDA, et les chiffres ne permettent pas de savoir à quelle fréquence cela se produit.

Certains patients dont parle l’alerte de la FDA ont déclaré qu’on leur avait dit ce que Gary dit avoir entendu : aucun effet secondaire, parce que c’était topique. La FDA le sait parce que ces patients l’ont écrit dans leur signalement. Signalez-le avec vos mots, et nommez la maladie.

Toutes les citations ont été traduites de l’anglais.

Sources

1. Propecia (finastéride 1 mg), informations de prescription américaines et notice destinée aux patients (en anglais), Organon. DailyMed, National Library of Medicine des États-Unis, consulté le 12 octobre 2026. Les informations de prescription ont été révisées en août 2022 et la notice destinée aux patients en novembre 2023. Parmi les effets secondaires signalés dans l’usage courant, la notice mentionne une « baisse du désir sexuel qui a continué après l’arrêt du médicament ». Elle mentionne en des termes presque identiques des troubles de l’érection et de l’éjaculation qui ont continué après l’arrêt. « Prévenez votre professionnel de santé si vous avez un effet secondaire qui vous gêne ou qui ne disparaît pas. » Elle se termine ainsi : « Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. » La rubrique 6.2 précise que ces réactions ont été « signalées volontairement par une population de taille incertaine ». Il n’est donc pas toujours possible d’estimer leur fréquence, ni d’établir que le médicament en est la cause. Proscar (finastéride 5 mg) a ses propres informations de prescription (en anglais).
2. Agence américaine du médicament (FDA), FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products (en anglais), contenu à jour au 22 avril 2025, consulté le 12 octobre 2026. « L’agence a connaissance de certains fabricants de préparations et de certaines plateformes de télémédecine qui commercialisent des formulations topiques de finastéride », seules ou associées à d’autres ingrédients comme le minoxidil. L’alerte ne nomme aucune entreprise. « Il n’existe actuellement aucune formulation topique de finastéride autorisée par la FDA. » Elle recense 32 cas signalés au FDA Adverse Event Reporting System entre 2019 et 2024. « La plupart des signalements reçus par la FDA indiquent que les événements indésirables ont persisté après l’arrêt du produit. » Certains patients ont déclaré que des prescripteurs leur avaient dit « qu’il n’y avait aucun risque d’événement indésirable parce que le produit était topique ». Les préparations magistrales ne sont pas autorisées par la FDA, « ce qui signifie que la FDA n’a pas évalué leur sécurité, leur efficacité ou leur qualité avant leur mise sur le marché ». La FDA « encourage les consommateurs, les professionnels de santé et les fabricants de préparations à signaler » à MedWatch les problèmes liés aux préparations magistrales, y compris au finastéride topique en préparation magistrale.
3. Agence américaine du médicament (FDA), Reporting Serious Problems to FDA (en anglais), contenu à jour au 26 septembre 2025, consulté le 12 octobre 2026. « Nous vous encourageons à apporter le formulaire de signalement à votre médecin. » « Votre professionnel de santé n’est PAS tenu de faire un signalement à la FDA. Dans ce cas, vous pouvez remplir vous-même le formulaire de signalement en ligne. » La page présente le Form FDA 3500B comme la version du formulaire destinée aux consommateurs.
4. Agence américaine du médicament (FDA), MedWatch Online Voluntary Reporting Form (en anglais), consulté le 12 octobre 2026. Deux voies sont proposées : Health Professional (FDA Form 3500) et Consumer/Patient (FDA Form 3500B). Sa page de questions fréquentes (Frequently Asked Questions) donne le minimum requis : une description du problème, le nom du produit et le nom de la personne qui signale. Le numéro de lot et la date de péremption « devraient être indiqués lorsqu’ils sont disponibles, mais ne sont pas obligatoires ». La FDA ne communiquera pas votre identité au fabricant « si vous le demandez dans le formulaire ». Une copie peut être enregistrée au format PDF depuis la page de confirmation.
5. Agence américaine du médicament (FDA), Form FDA 3500B, MedWatch Consumer Voluntary Reporting (en anglais), version 09/2025, huit pages (OMB No. 0910-0291, valable jusqu’au 30 septembre 2027), téléchargé le 12 octobre 2026. « Donnez autant d’informations que possible et envoyez le signalement même si vous n’avez pas toutes les informations. » La section A demande la date à laquelle le problème est survenu et ne fixe aucun délai. La section C demande « Name(s) of the company that makes (or compounds) the product » (nom de l’entreprise qui fabrique ou prépare le produit). Parmi les types de produit figure « Compounded product (By a Pharmacy or an Outsourcing Facility) » (préparation magistrale, réalisée par une pharmacie ou par une « outsourcing facility »). Une case s’intitule « Website (If purchased online) » (site internet, en cas d’achat en ligne), et le formulaire demande le numéro de lot et la date de péremption. Il demande comment le produit a été pris ou utilisé, « (For example, by mouth, injection, or on the skin) » (par exemple par voie orale, par injection ou sur la peau). Le formulaire papier s’envoie par courrier ou par fax, à l’adresse et au numéro de fax indiqués sur sa dernière page. Le numéro de téléphone vient de FDA 101 (en anglais), contenu à jour au 9 novembre 2020.
6. Le libellé du formulaire en ligne. Nous avons lu la première page (« About Problem ») dans le formulaire lui-même le 12 octobre 2026, sans rien saisir ; le formulaire n’ouvre les pages suivantes qu’une fois remplis les champs marqués d’un astérisque sur cette page. Les pages suivantes ont été lues dans notre propre enregistrement d’écran d’un signalement concernant le finastéride sur MedWatch, daté du 2 septembre 2026, puis comparées au Form FDA 3500B (09/2025). Champs marqués d’un astérisque : « Tell us what happened and how it happened », la cause du problème, le nom du produit, le prénom et le nom de la personne qui signale, et le reCAPTCHA. La page « About Patient » n’a aucun champ marqué d’un astérisque. Les dates se saisissent au format mm/dd/yyyy. Les dates de prise peuvent être une estimation aussi précise que possible (« best estimate »).
7. Potter E, Reyes M, Naples J, Dal Pan G. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Essentials: a guide to understanding, applying, and interpreting adverse event data reported to FAERS (en anglais). Clin Pharmacol Ther 2025;118(3):567-582. Les auteurs travaillent à l’Office of Surveillance and Epidemiology de la FDA. « Pour les signalements que le public adresse directement à la FDA, le personnel de la FDA extrait et code les termes d’événements indésirables. » Le personnel de la FDA « retrouve les signalements de cas individuels codés avec le terme MedDRA correspondant à l’événement indésirable recherché ». « Les récits très courts ont peu de chances de contenir assez de détails pour une évaluation utile. » Parmi les éléments les plus utiles d’un signalement figurent le délai d’apparition, la dose, le numéro de lot et les dates du produit, les autres médicaments et les maladies déjà présentes. Ce qui s’est passé à l’arrêt du médicament figure aussi sur la liste. L’article indique aussi que les signalements ne permettent pas de connaître la fréquence d’un effet indésirable, et que tous ne sont pas lus un par un.
8. Zhong X, Yang Y, Wei S, Liu Y. Multidimensional assessment of adverse events of finasteride: a real-world pharmacovigilance analysis based on FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) from 2004 to April 2024 (en anglais). PLoS One 2025;20(3):e0309849. L’étude a analysé 11 557 signalements, de janvier 2004 à mars 2024, dans lesquels le finastéride était le principal médicament suspecté. Parmi eux, 166 portaient le terme préférentiel « Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome ». L’étude compte des signalements. Elle ne peut pas montrer à quelle fréquence la maladie survient, ni que le finastéride en est la cause. Elle ne dit pas qui a envoyé ces signalements ni qui les a codés.
9. Terme MedDRA tel qu’il figure dans nos données de signalement : Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome (10082430), en français Syndrome des inhibiteurs de la 5-alpha-reductase. Au 12 octobre 2026, nous n’avons trouvé aucun document de la FDA qui dise comment est codé un signalement mentionnant ce terme.
10. Agence américaine du médicament (FDA), FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) Public Dashboard (en anglais), contenu à jour au 11 mars 2026. La page porte l’intitulé « Formerly FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) » (anciennement FDA Adverse Event Reporting System, FAERS). « L’existence d’un signalement n’établit pas de lien de causalité » ; « Les signalements ne permettent pas d’établir des taux de survenue ».
11. Moral Medicine, Post Finasteride Syndrome - Gary’s Experience with Topical Finasteride (en anglais), 17 mai 2023 (le titre est celui de la chaîne). Notre page diffuse un extrait, de 3:27 à 4:00 ; les opinions exprimées sont les siennes. Une clinique capillaire de « telehealth » (télémédecine), et « la préparation » qu’on lui a envoyée de Floride (2:06 à 2:38). « Est-ce qu’il y a des effets secondaires ? » et « Pas en topique » (3:34 à 3:47). Deux mois d’utilisation environ, de novembre à début janvier (4:32 à 5:06). « Je n’attribuais aucun symptôme à une solution topique » et « Je ne prenais pas de médicament » (5:11). Sensations de brûlure dans les bras et les mains (6:02, 8:01), secousses musculaires et sommeil (8:22 à 9:14), et « ça s’est vite dégradé » après l’arrêt (7:50). Citations tirées des sous-titres YouTube. Son histoire sur notre site : Gary : son expérience du finastéride topique.
12. Agence américaine du médicament (FDA), MedWatch Minute for Consumers (en anglais), 20 janvier 2022, 80 secondes. « Donnez autant de détails que possible dans votre signalement, comme le nom du produit, le numéro de lot et la date de péremption. »
13. Image : la première page du formulaire de signalement MedWatch destiné aux consommateurs (Form FDA 3500B en ligne), image tirée de notre propre enregistrement d’écran, daté du 2 septembre 2026. Aucune case n’est cochée.