Finasterida e pensamentos suicidas: o que a EMA decidiu

Tem receio de que a finasterida afete seu humor? Em maio de 2025, a agência de medicamentos da UE confirmou pensamentos suicidas como efeito colateral dos comprimidos de finasterida. Também decidiu que as caixas dos comprimidos de 1 mg para queda de cabelo devem trazer um cartão do paciente.

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Para algumas pessoas, os problemas continuaram depois de parar de tomar os comprimidos. Esse quadro é conhecido como síndrome pós-finasterida (PFS).

Falamos sobre essa revisão quando ela foi aberta, em outubro de 2024. Agora que ela terminou, o que decidiu e o que deixou de examinar?

Por que a UE revisou a finasterida?

A revisão foi pedida pela agência de medicamentos da França. Ela começou em 3 de outubro de 2024 e tratou do risco de pensamentos e comportamentos suicidas com dois medicamentos que agem do mesmo modo.

A finasterida é vendida em comprimidos de 1 mg e em spray para a pele, ambos para queda de cabelo, e em comprimidos de 5 mg para aumento da próstata. A dutasterida é uma cápsula para aumento da próstata.

O trabalho coube ao comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O comitê analisou ensaios clínicos, estudos publicados e notificações de suspeita de efeitos colaterais. Pacientes, familiares e grupos de pacientes também enviaram suas experiências.

O que a revisão encontrou?

Em 8 de maio de 2025, o comitê confirmou pensamentos suicidas como efeito colateral dos comprimidos de finasterida de 1 mg e de 5 mg. Os dados não permitem dizer com que frequência isso acontece, por isso a frequência consta como desconhecida.

O comitê encontrou 325 notificações relevantes de pensamentos suicidas no banco de dados de efeitos colaterais da UE, quase todas sobre a finasterida. A maioria vinha de pessoas que tomavam o remédio para queda de cabelo.

Não encontrou ligação com o spray de finasterida para a pele. Para a dutasterida, também não conseguiu estabelecer uma. Como a dutasterida age do mesmo modo, a bula dela agora menciona, por precaução, o possível risco de alterações de humor, inclusive pensamentos suicidas.

O comitê também disse que os benefícios dos dois medicamentos continuam maiores do que os riscos, em todos os usos aprovados.

O que muda na bula e na caixa?

A orientação da UE para quem toma os comprimidos de 1 mg é clara. Se seu humor mudar, a EMA diz para “parar de tomar a finasterida e procurar seu médico ou sua médica para obter mais orientação o mais rápido possível”.

A bula agora também liga os efeitos colaterais sexuais ao humor. Menos desejo sexual, problemas de ereção e problemas de ejaculação “podem contribuir para alterações de humor, inclusive pensamentos suicidas”, diz o texto. Quem tem esses problemas deve procurar atendimento médico.

As caixas dos comprimidos de 1 mg devem trazer um cartão do paciente com os mesmos riscos e com o que fazer a respeito.

O grupo de coordenação de medicamentos da UE apoiou a orientação em 19 de junho de 2025. A Comissão Europeia a tornou juridicamente vinculante em toda a UE em 22 de agosto de 2025. Os médicos também devem receber uma carta sobre as mudanças.

O que a revisão deixou de fora?

O foco eram os pensamentos e comportamentos suicidas. O resumo público da EMA não menciona os problemas que continuam depois de parar, que é o que as pessoas com PFS descrevem.

A PFS é mais do que humor baixo ou problemas sexuais. Médicos e pesquisadores que propuseram critérios em 2022 (em inglês) listam problemas de cognição, depressão e pensamentos suicidas. Eles escrevem que isso pode acontecer com ou sem problemas sexuais.

O cartão britânico vai mais longe em um ponto. Ele diz que foram relatados problemas sexuais “que em alguns casos continuaram depois de o tratamento ser interrompido”, como explicamos no artigo sobre os alertas da finasterida.

O que você pode fazer

A finasterida ajuda muita gente com queda de cabelo ou aumento da próstata. A bula diz para parar e procurar um médico ou uma médica se seu humor mudar. Qualquer outra decisão é sua, junto com quem receitou o remédio.

Se a finasterida afetou seu humor, nosso artigo sobre pensamentos suicidas na PSSD, na PFS e na PAS traz mais apoio.

Notifique: isso ajuda todo mundo

A anotação no prontuário ajuda você. Uma notificação à agência reguladora ajuda todas as outras pessoas: é assim que os padrões aparecem.

• Não precisa de prova. Basta suspeitar, mesmo anos depois de ter parado.
• Onde: no Brasil, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo VigiMed; no Reino Unido, pelo sistema Yellow Card; nos EUA, pelo MedWatch.
• Use as palavras certas. Se os sintomas continuaram depois de parar, escreva Síndrome pós-inibidor da 5-alfa-redutase (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430).

Nosso guia para notificar efeitos colaterais mostra como fazer

Pacientes e grupos de pacientes enviaram evidências a esta revisão. Uma notificação sobre seus sintomas entra nos dados que a próxima revisão vai ler.

Fontes

1. European Medicines Agency, Finasteride and dutasteride containing medicinal products: referral page (start 3 October 2024; CMDh position 19 June 2025; Commission decision 22 August 2025).
2. European Medicines Agency, Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines, EMA/142716/2025, 8 May 2025.
3. Healy D, Bahrick A, Bak M, et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin. Int J Risk Saf Med. 2022;33(1):65-76 (section 5).
4. MHRA, Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks, 29 April 2024 (patient card wording, annex 1 of the full report).

Todas as citações foram traduzidas do inglês.