Finasterida y suicidio: qué decidió la EMA
La EMA confirmó los pensamientos suicidas como efecto secundario de la finasterida. Qué cambia en el prospecto y qué dejó fuera la revisión.
Este contenido es de otro medio. Lo enlazamos porque informa sobre el PFS, la PSSD o el PAS. Del contenido y de las opiniones responde ese medio, no SIDEfxHUB.
¿Le preocupan la finasterida y su estado de ánimo? En mayo de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó los pensamientos suicidas como efecto secundario de la finasterida en comprimidos. También decidió que los envases del comprimido de 1 mg contra la caída del pelo lleven una tarjeta para el paciente.
Si está pasando por un momento difícil: en España, la línea 024 de atención a la conducta suicida es gratuita y está disponible 24 horas, y el Teléfono de la Esperanza atiende en el 717 003 717.
En algunas personas, los problemas han continuado después de dejar los comprimidos. Es lo que se conoce como síndrome post-finasterida (PFS).
Informamos de esta revisión cuando se abrió, en octubre de 2024. Ahora que ha terminado, ¿qué decidió y qué no examinó?
¿Por qué revisó la UE la finasterida?
La pidió la agencia francesa del medicamento. La revisión empezó el 3 de octubre de 2024 y abarcó el riesgo de pensamientos y conductas suicidas con dos medicamentos que actúan del mismo modo.
La finasterida se presenta en comprimidos de 1 mg contra la caída del pelo, en un espray para la piel contra la caída del pelo y en comprimidos de 5 mg para la próstata agrandada. La dutasterida es una cápsula para la próstata agrandada.
El trabajo lo hizo el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (en inglés). Examinó ensayos clínicos, estudios publicados y notificaciones de sospechas de efectos secundarios. Pacientes, familiares y asociaciones de pacientes también enviaron sus experiencias.
¿Qué concluyó la revisión?
El 8 de mayo de 2025, el comité confirmó los pensamientos suicidas (en inglés) como efecto secundario de los comprimidos de finasterida de 1 mg y de 5 mg. Los datos no permiten saber con qué frecuencia ocurre, así que figura como de frecuencia desconocida.
El comité encontró 325 notificaciones relevantes de pensamientos suicidas en la base de datos europea de efectos secundarios, casi todas de finasterida. La mayoría procedía de personas que la tomaban contra la caída del pelo.
No halló ningún vínculo con el espray cutáneo de finasterida. Con la dutasterida tampoco pudo establecerlo. Como actúa del mismo modo, su prospecto menciona ahora, por precaución, el posible riesgo de cambios de ánimo, incluidos los pensamientos suicidas.
El comité señaló además que los beneficios de ambos medicamentos siguen superando a sus riesgos en todos los usos autorizados.
¿Qué cambia en el prospecto y en el envase?
El consejo de la UE para quienes toman los comprimidos de 1 mg es claro. Si su estado de ánimo cambia, la EMA indica que debe «dejar de tomar finasterida y consultar con su médico lo antes posible para recibir más asesoramiento médico».
El prospecto relaciona ahora también los efectos secundarios sexuales con el estado de ánimo. Según indica, la disminución del deseo sexual, los problemas de erección y los problemas de eyaculación «pueden contribuir a cambios de ánimo, incluidos pensamientos suicidas». Quien tenga estos problemas debe consultar con su médico o médica.
Los envases de los comprimidos de 1 mg llevarán una tarjeta para el paciente con los mismos riesgos y con lo que hay que hacer.
El grupo de coordinación de medicamentos de la UE respaldó el consejo el 19 de junio de 2025. La Comisión Europea lo hizo jurídicamente vinculante (en inglés) en toda la UE el 22 de agosto de 2025. También está previsto que el personal médico reciba una carta sobre los cambios.
¿Qué dejó fuera la revisión?
Trataba de los pensamientos y las conductas suicidas. El resumen público de la EMA no menciona los problemas que continúan después de dejar el medicamento, que es lo que describen las personas con PFS.
El PFS es más que un ánimo bajo o un problema sexual. El equipo médico e investigador que propuso en 2022 unos criterios (en inglés) enumera problemas cognitivos, depresión e ideación suicida. Según escriben, pueden darse con o sin problemas sexuales.
La tarjeta británica va más lejos en un punto. Dice que se han notificado problemas sexuales «que en algunos casos continuaron después de suspender el tratamiento», como se explica en nuestro artículo sobre las advertencias sobre la finasterida.
Qué puede hacer
La finasterida ayuda a muchas personas con caída del pelo o con la próstata agrandada. El prospecto indica que, si su estado de ánimo cambia, debe dejarla y consultar con su médico o médica. Cualquier otra decisión es cosa suya y de quien se la receta.
Si la finasterida le ha afectado al ánimo, nuestra página sobre los pensamientos suicidas en la PSSD, el PFS y el PAS ofrece más apoyo.
Notifíquelo: ayuda a todo el mundo
Que su médico o médica lo anote le ayuda a usted. Una notificación a la agencia del medicamento ayuda al resto: así es como se detectan los patrones.
- No hace falta demostrarlo. Basta con una sospecha, aunque hayan pasado años desde que lo dejó.
- Dónde: en España, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a través de notificaRAM; en el Reino Unido, al sistema Yellow Card, y en EE. UU., a MedWatch.
- Use las palabras exactas. Si los síntomas continuaron después de dejarla, escriba Síndrome postinhibidor de la 5 alfa-reductasa (MedDRA 10082430; en inglés, Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome).
Nuestra guía para notificar efectos adversos le explica cómo hacerlo
Pacientes y asociaciones de pacientes aportaron información a esta revisión. Una notificación sobre sus propios síntomas se suma al registro que leerá la próxima revisión.
Fuentes
- European Medicines Agency, Finasteride and dutasteride containing medicinal products: referral page (en inglés) (inicio el 3 de octubre de 2024; posición del CMDh el 19 de junio de 2025; decisión de la Comisión el 22 de agosto de 2025).
- European Medicines Agency, Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines (en inglés), EMA/142716/2025, 8 de mayo de 2025.
- Healy D, Bahrick A, Bak M, et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (en inglés). Int J Risk Saf Med. 2022;33(1):65-76 (apartado 5).
- MHRA, Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (en inglés), 29 de abril de 2024 (texto de la tarjeta para el paciente, anexo 1 del informe completo).
Todas las citas se han traducido del inglés.
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