EMA-Prüfung: Finasterid und Suizidgedanken

Machen Sie sich wegen Finasterid Sorgen um Ihre Stimmung? Im Mai 2025 hat die EU-Arzneimittelbehörde Suizidgedanken als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten bestätigt. Außerdem beschloss sie, dass Packungen der 1-mg-Tabletten gegen Haarausfall eine Patientenkarte enthalten sollen.

Wenn es Ihnen psychisch schlecht geht: Die TelefonSeelsorge ist rund um die Uhr und kostenfrei erreichbar unter 0800 111 0 111, 0800 111 0 222 oder 116 123.

Bei manchen Menschen haben die Beschwerden nach dem Absetzen der Tabletten angehalten. Das nennt man Post-Finasterid-Syndrom (PFS).

Über diese Überprüfung haben wir berichtet, als sie im Oktober 2024 begann. Jetzt ist sie abgeschlossen: Was hat die EU entschieden, und was hat sie nicht untersucht?

Warum hat die EU Finasterid überprüft?

Die französische Arzneimittelbehörde hatte die Überprüfung angestoßen. Sie begann am 3. Oktober 2024 und betraf das Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei zwei Wirkstoffen, die auf dieselbe Weise wirken.

Finasterid gibt es als 1-mg-Tabletten und als Spray auf die Haut gegen Haarausfall sowie als 5-mg-Tabletten bei vergrößerter Prostata. Dutasterid ist eine Kapsel bei vergrößerter Prostata.

Die Arbeit übernahm der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (auf Englisch). Er wertete klinische Studien, veröffentlichte Studien und Meldungen über vermutete Nebenwirkungen aus. Auch Patientinnen und Patienten, Angehörige und Patientengruppen schickten ihre Erfahrungen ein.

Was hat die Überprüfung ergeben?

Am 8. Mai 2025 bestätigte (auf Englisch) der Ausschuss Suizidgedanken als Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten mit 1 mg und 5 mg. Wie oft sie auftreten, lässt sich aus den Daten nicht sagen. Die Häufigkeit wird deshalb als „nicht bekannt“ angegeben.

Der Ausschuss fand in der EU-Datenbank für Nebenwirkungsmeldungen 325 relevante Meldungen über Suizidgedanken, fast alle zu Finasterid. Die meisten stammten von Menschen, die es gegen Haarausfall nahmen.

Zum Finasterid-Spray stellte er keinen Zusammenhang fest. Auch für Dutasterid ließ sich keiner belegen. Weil Dutasterid auf dieselbe Weise wirkt, nennt seine Packungsbeilage nun vorsorglich das mögliche Risiko von Stimmungsveränderungen, auch von Suizidgedanken.

Zudem erklärte der Ausschuss, dass der Nutzen beider Arzneimittel ihre Risiken weiterhin überwiegt, bei allen Anwendungen, für die sie zugelassen sind.

Was ändert sich in der Packungsbeilage und auf der Packung?

Der Rat der EU an Menschen, die die 1-mg-Tabletten nehmen, ist eindeutig. Wenn sich Ihre Stimmung verändert, sollen Sie laut EMA „die Einnahme von Finasterid beenden und so bald wie möglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt um weiteren medizinischen Rat bitten“.

Die Packungsbeilage verknüpft nun auch sexuelle Nebenwirkungen mit der Stimmung. Weniger sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen und Probleme beim Samenerguss „können zu Stimmungsveränderungen beitragen, auch zu Suizidgedanken“, heißt es dort. Wer solche Probleme hat, soll sich an die Ärztin oder den Arzt wenden.

Auf Packungen der 1-mg-Tabletten soll künftig eine Patientenkarte mit denselben Risiken und Hinweisen liegen.

Die Koordinierungsgruppe der EU-Arzneimittelbehörden (CMDh) stützte die Empfehlung am 19. Juni 2025. Die Europäische Kommission machte sie (auf Englisch) am 22. August 2025 EU-weit rechtsverbindlich. Auch die Ärzteschaft soll über die Änderungen ein Schreiben erhalten.

Was hat die Überprüfung nicht untersucht?

Es ging um Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Beschwerden, die nach dem Absetzen weiterbestehen und die Menschen mit PFS beschreiben, erwähnt die öffentliche Zusammenfassung der EMA nicht.

PFS ist mehr als gedrückte Stimmung oder sexuelle Probleme. Ärztinnen, Ärzte und Forschende, die 2022 Kriterien vorschlugen (auf Englisch), nennen kognitive Beschwerden, Depression und Suizidgedanken. Diese können mit oder ohne sexuelle Probleme auftreten, schreiben sie.

In einem Punkt geht die britische Patientenkarte weiter. Sie hält fest, sexuelle Probleme seien gemeldet worden, „die in einigen Fällen nach dem Ende der Behandlung anhielten“, wie unser Artikel zu den Finasterid-Warnhinweisen zeigt.

Was Sie tun können

Finasterid hilft vielen Menschen bei Haarausfall oder vergrößerter Prostata. Laut Packungsbeilage sollen Sie die Einnahme beenden und ärztlichen Rat einholen, wenn sich Ihre Stimmung verändert. Alles Weitere entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.

Wenn Finasterid Ihre Stimmung beeinflusst hat, finden Sie auf unserer Seite zu Suizidgedanken bei PFS, PSSD oder PAS mehr Unterstützung.

Melden Sie es: Das hilft allen

Ein ärztlicher Vermerk hilft Ihnen. Eine Meldung an die Arzneimittelbehörde hilft allen anderen: So fallen Muster auf.

• Kein Beweis nötig. Ein Verdacht genügt, auch Jahre nach dem Absetzen.
• Wo: in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), im Vereinigten Königreich über das Yellow-Card-System, in den USA über MedWatch.
• Die richtigen Worte. Wenn die Beschwerden nach dem Absetzen angehalten haben, schreiben Sie Syndrom nach 5-Alpha-Reductase-Inhibitor-Behandlung (Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome, MedDRA 10082430).

Unsere Anleitung zum Melden zeigt Ihnen, wie es geht

Patientinnen, Patienten und Patientengruppen haben dieser Überprüfung Belege geliefert. Eine Meldung über Ihre eigenen Beschwerden ergänzt die Daten, die die nächste Überprüfung auswertet.

Quellen

1. Europäische Arzneimittel-Agentur, Finasteride and dutasteride containing medicinal products: referral page (auf Englisch) (Beginn 3. Oktober 2024; CMDh-Position 19. Juni 2025; Entscheidung der Kommission 22. August 2025).
2. Europäische Arzneimittel-Agentur, Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines (auf Englisch), EMA/142716/2025, 8. Mai 2025. Zitat aus dem Englischen übersetzt.
3. Healy D, Bahrick A, Bak M, et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (auf Englisch). Int J Risk Saf Med. 2022;33(1):65-76 (Abschnitt 5).
4. MHRA, Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (auf Englisch), 29. April 2024 (Wortlaut der Patientenkarte, Anhang 1 des vollständigen Berichts). Zitat aus dem Englischen übersetzt.