Die EMA untersucht den Zusammenhang zwischen Finasterid und Suizidalität - mögliches EU-weites Verbot
Die EMA überprüft den Zusammenhang zwischen Finasterid und Suizidalität - mit möglichen Änderungen der Fachinformation oder Einschränkungen. Ergebnisse werden für Februar 2025 mit EU-weiten Auswirkungen erwartet.
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine ausführliche Überprüfung von Finasterid eingeleitet, um den Zusammenhang zwischen der Einnahme und Suizidalität zu untersuchen - einschließlich Suizidgedanken, Suizidversuchen und vollendeten Suiziden. Die fünfmonatige Untersuchung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) geleitet, wertet alle verfügbaren Daten aus und könnte zu einer geänderten Fachinformation, einer Aussetzung der Zulassung oder einem Rückzug vom EU-Markt führen.
Finasterid, das häufig gegen Haarausfall und vergrößerte Prostata verschrieben wird, ist tatsächlich gefährlich: Immer mehr Belege zeigen, dass es schwere, anhaltende Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und körperliche Funktionen auslösen kann. Manche Anwendende berichten vom Post-Finasterid-Syndrom (PFS), einer stark belastenden Erkrankung, die zu kognitiven Beeinträchtigungen, schwerer Angst, sexuellen Funktionsstörungen und körperlichen Nebenwirkungen führen kann, die lange nach dem Absetzen des Arzneimittels bestehen bleiben. Dass diese Symptome fast immer irreversibel sind, hat in der medizinischen und regulatorischen Fachwelt Alarm ausgelöst.
„PFS stellt wahrscheinlich eine Form iatrogener epigenetischer Schädigung dar, wie sie in der Menschheitsgeschichte bisher nicht bekannt war. Auf individueller Ebene sind die Folgen katastrophal, und es könnte auch Auswirkungen auf Bevölkerungsebene geben. Es ist von größter Bedeutung, unser Wissen und Verständnis dieser zunehmend verbreiteten Störungen zu vertiefen.”
- Dr. Anthonei Csoka, Biogerontologe und außerordentlicher Professor am Department of Anatomy der Howard University
Auch wenn die Untersuchung der EMA zur Suizidalität ein bedeutender und notwendiger Schritt ist, ist es problematisch, dass sich der Umfang dieser Überprüfung so eng auf Suizide und Suizidgedanken beschränkt. Die Auswirkungen von Finasterid reichen weit über die psychische Gesundheit hinaus, betreffen zahlreiche Körpersysteme und führen zu einer Reihe anhaltender, oft schwerwiegender Symptome. Dass das Arzneimittel Hormonhaushalt, Nervensystem und sexuelle Gesundheit stören kann, ist gut dokumentiert - eine Untersuchung, die sich auf Suizidalität beschränkt, übersieht das umfassendere, äußerst besorgniserregende Ausmaß an Schäden, die Finasterid im menschlichen Körper anrichten kann. Wir sehen es als hochgradig besorgniserregend an, dass das volle Ausmaß der Schäden durch Finasterid in dieser Untersuchung unerforscht bleibt, denn umfassendes Handeln ist entscheidend, um die Sicherheit der Betroffenen zu gewährleisten.
Über 200 Unternehmen, die Finasterid und Dutasterid in Europa vermarkten, müssen bis Dezember 2024 Informationen zu den Suizidalitätsrisiken einreichen. Jüngste Warnungen von Arzneimittelbehörden in Großbritannien, Kanada und Japan haben die Aufmerksamkeit für die psychiatrischen Nebenwirkungen des Arzneimittels verstärkt.
Die für Februar 2025 erwarteten Empfehlungen der EMA könnten erhebliche Auswirkungen haben und die Verfügbarkeit von Finasterid in 30 europäischen Ländern einschränken. Diese Überprüfung ist ein bedeutender Fortschritt für PFS-Patientinnen und -Patienten weltweit. Indem Arzneimittelbehörden die ernsten Risiken von Finasterid anerkennen und untersuchen, erleben wir einen wichtigen Fortschritt für die Betroffenen. Indem diese Probleme ans Licht gebracht werden, kommen wir einer Zukunft näher, in der PFS-Patientinnen und -Patienten die Anerkennung, Unterstützung und Sicherheitsmaßnahmen erhalten, die ihnen zustehen.
Über SIDEfxHUB
SIDEfxHUB setzt sich dafür ein, das Bewusstsein für das Post-Finasterid-Syndrom (PFS) und die Gefahren von 5-Alpha-Reduktase (5AR)-Hemmern wie Finasterid zu schärfen. Wir arbeiten unermüdlich daran, die Öffentlichkeit, medizinisches Fachpersonal und politische Entscheidungstragende über die schweren, oft irreversiblen Folgen dieser Arzneimittel aufzuklären - darunter kognitive Beeinträchtigungen, schwere Angst und körperliche Funktionsstörungen. Durch Forschung, Interessenvertretung und Initiativen zur Patientenunterstützung wollen wir die verborgenen Risiken von 5AR-Hemmern ans Licht bringen und uns für mehr Anerkennung, bessere Patientensicherheit und notwendige regulatorische Veränderungen einsetzen. Unsere Mission ist es, dafür zu sorgen, dass Betroffene die Unterstützung und Aufmerksamkeit erhalten, die ihnen zusteht.