Finasteride e pensieri suicidari: che cosa ha deciso l’EMA

Le preoccupano la finasteride e il suo umore? Nel maggio 2025 l’autorità regolatoria dei medicinali dell’UE ha confermato i pensieri suicidari come effetto collaterale delle compresse di finasteride. Ha stabilito anche che le confezioni della compressa da 1 mg contro la caduta dei capelli contengano una scheda per il paziente.

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In alcune persone i disturbi sono continuati dopo l’interruzione delle compresse. È ciò che si chiama sindrome post-finasteride (PFS).

Abbiamo raccontato questa revisione quando è iniziata, nell’ottobre 2024. Ora che è conclusa, che cosa ha deciso e che cosa non ha esaminato?

Perché l’UE ha riesaminato la finasteride?

Lo ha chiesto l’agenzia francese del farmaco. La revisione è iniziata il 3 ottobre 2024 e ha riguardato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari con due medicinali che agiscono allo stesso modo.

La finasteride esiste in compresse da 1 mg contro la caduta dei capelli, in spray cutaneo contro la caduta dei capelli e in compresse da 5 mg per l’ingrossamento della prostata. La dutasteride è una capsula per l’ingrossamento della prostata.

Il lavoro è stato svolto dal comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) (in inglese). Ha esaminato studi clinici, studi pubblicati e segnalazioni di sospetti effetti collaterali. Anche pazienti, familiari e associazioni di pazienti hanno inviato le loro esperienze.

Che cosa ha trovato la revisione?

L’8 maggio 2025 il comitato ha confermato i pensieri suicidari (in inglese) come effetto collaterale delle compresse di finasteride da 1 mg e da 5 mg. Dai dati nessuno può dire con quale frequenza si verifichi, quindi la frequenza è indicata come non nota.

Nella banca dati europea sugli effetti collaterali il comitato ha trovato 325 segnalazioni pertinenti di pensieri suicidari, quasi tutte relative alla finasteride. La maggior parte riguardava persone che la prendevano per la caduta dei capelli.

Non ha trovato alcun legame con lo spray cutaneo di finasteride. Per la dutasteride non ha potuto stabilirne uno. Poiché la dutasteride agisce allo stesso modo, il suo foglio illustrativo ora menziona per precauzione il possibile rischio di cambiamenti dell’umore, compresi i pensieri suicidari.

Il comitato ha detto anche che i benefici di entrambi i medicinali superano ancora i rischi, per tutti gli usi per cui sono approvati.

Che cosa cambia nel foglio illustrativo e nella confezione?

L’indicazione dell’UE per chi prende le compresse da 1 mg è chiara. Se l’umore cambia, l’EMA dice di «interrompere l’assunzione di finasteride e contattare il medico per ulteriori consigli medici il prima possibile».

Il foglio illustrativo ora collega anche gli effetti collaterali sessuali all’umore. Meno desiderio sessuale, difficoltà di erezione e problemi di eiaculazione «possono contribuire a cambiamenti dell’umore, compresi i pensieri suicidari», dice. Chi ha questi disturbi deve contattare il medico.

Le confezioni delle compresse da 1 mg dovranno contenere una scheda per il paziente con gli stessi rischi e con le indicazioni su che cosa fare.

Il gruppo di coordinamento dell’UE per i medicinali ha sostenuto l’indicazione il 19 giugno 2025. Il 22 agosto 2025 la Commissione europea l’ha resa giuridicamente vincolante (in inglese) in tutta l’UE. È previsto anche l’invio di una lettera ai medici sulle modifiche.

Che cosa ha lasciato fuori la revisione?

Riguardava i pensieri e i comportamenti suicidari. Il riassunto pubblico dell’EMA non menziona i disturbi che continuano dopo l’interruzione, che è ciò che descrivono le persone con PFS.

La PFS è più di un umore basso o di un problema sessuale. I medici e i ricercatori che hanno proposto i criteri del 2022 (in inglese) elencano difficoltà cognitive, depressione e pensieri suicidari. Scrivono che possono comparire con o senza problemi sessuali.

La scheda britannica va oltre su un punto. Dice che sono stati segnalati problemi sessuali «che in alcuni casi sono continuati dopo la sospensione del trattamento», come spieghiamo nel nostro articolo sulle avvertenze sulla finasteride.

Che cosa può fare

La finasteride aiuta molte persone con la caduta dei capelli o con l’ingrossamento della prostata. Il foglio illustrativo dice di smettere e di vedere un medico se l’umore cambia. Tutto il resto lo decidono lei e il medico che le ha prescritto il farmaco.

Se la finasteride ha inciso sul suo umore, la nostra pagina sui pensieri suicidari dopo PSSD, PFS e PAS offre altro sostegno.

Lo segnali: aiuta tutti

Se il medico ne prende nota, questo aiuta lei. Una segnalazione all’agenzia del farmaco aiuta tutti gli altri: è così che ci si accorge che un problema si ripete.

• Non serve una prova. Basta il sospetto, anche anni dopo l’interruzione.
• Dove: in Italia all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con il modulo online su servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/; nel Regno Unito con il sistema Yellow Card; negli Stati Uniti con MedWatch.
• Usi le parole giuste. Se i sintomi sono continuati dopo l’interruzione, scriva Sindrome da inibitore della 5-alfa-reduttasi (MedDRA 10082430; in inglese: Post 5-alpha-reductase inhibitor syndrome).

La nostra guida per segnalare gli effetti collaterali la accompagna passo dopo passo

Pazienti e associazioni di pazienti hanno inviato contributi a questa revisione. Una segnalazione sui suoi sintomi si aggiunge al registro che leggerà la prossima revisione.

Fonti

1. European Medicines Agency, Finasteride and dutasteride containing medicinal products: referral page (in inglese) (avvio il 3 ottobre 2024; posizione del CMDh il 19 giugno 2025; decisione della Commissione il 22 agosto 2025).
2. European Medicines Agency, Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines (in inglese), EMA/142716/2025, 8 maggio 2025.
3. Healy D, Bahrick A, Bak M, et al. Diagnostic criteria for enduring sexual dysfunction after treatment with antidepressants, finasteride and isotretinoin (in inglese). Int J Risk Saf Med. 2022;33(1):65-76 (sezione 5).
4. MHRA, Finasteride: review of safety data and expert advice on management of risks (in inglese), 29 aprile 2024 (testo della scheda per il paziente, allegato 1 della relazione completa).

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.