L’EMA indaga sul legame tra finasteride e suicidio - possibile divieto UE

Aggiornamento, settembre 2026: la revisione si è conclusa nel 2025 con avvertenze rafforzate e una scheda per il paziente, non con un divieto, come spiegato in le avvertenze sulla finasteride di MHRA, EMA e FDA.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione approfondita della finasteride e sta valutando il legame tra il suo uso e il rischio di suicidio, compresi ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidi. Guidata dal comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC), questa indagine di cinque mesi esaminerà tutti i dati disponibili e potrebbe portare a modifiche delle avvertenze, alla sospensione o al ritiro dal mercato nell’UE.

La finasteride, prescritta di norma per la caduta dei capelli e per l’ingrossamento della prostata, è di fatto pericolosa: i dati che si accumulano mostrano che può provocare effetti gravi e duraturi sulla salute mentale e sulle funzioni fisiche. Alcune persone che la prendono sviluppano una sindrome post-finasteride (PFS), un quadro invalidante che può causare difficoltà cognitive, ansia intensa, disfunzione sessuale ed effetti collaterali fisici che restano a lungo dopo la sospensione del farmaco. La natura quasi sempre irreversibile di questi disturbi ha destato allarme nel mondo medico e regolatorio.

«La PFS rappresenta probabilmente forme di danno epigenetico iatrogeno mai viste prima nella storia umana. Sul piano individuale le conseguenze sono catastrofiche, e potrebbero essercene anche a livello di popolazione. Ampliare le nostre conoscenze su questi disturbi, sempre più diffusi, è fondamentale.»

- il dottor Antonei Csoka, biogerontologo e professore associato al Dipartimento di Anatomia della Howard University

L’indagine dell’EMA sul rischio di suicidio è un passo importante e necessario, ma è un problema che la revisione sia circoscritta ai suicidi e all’ideazione suicidaria. L’impatto della finasteride va ben oltre la salute mentale: tocca numerosi apparati e provoca una serie di disturbi persistenti e spesso devastanti. La capacità del farmaco di alterare la salute ormonale, neurologica e sessuale è ben documentata, e limitare l’indagine al rischio di suicidio lascia fuori il quadro più ampio e molto preoccupante dei danni che la finasteride può causare. Ci preoccupa molto che la portata reale del danno resti fuori da questa revisione: serve un intervento completo per garantire la sicurezza delle persone colpite.

Oltre 200 aziende che commercializzano finasteride e dutasteride in Europa devono trasmettere entro dicembre 2024 le informazioni sui rischi di suicidio. Le avvertenze recenti delle autorità regolatorie di Regno Unito, Canada e Giappone hanno acceso i riflettori sugli effetti collaterali psichiatrici del farmaco.

Le raccomandazioni dell’EMA, attese per febbraio 2025, possono avere conseguenze rilevanti e ridurre la disponibilità della finasteride in 30 Paesi europei. Questa revisione è un passo avanti concreto per le persone con PFS in tutto il mondo. Man mano che le autorità riconoscono e indagano i rischi gravi legati alla finasteride, si vede un progresso essenziale per chi ne subisce gli effetti. Portando alla luce questi problemi ci avviciniamo a un futuro in cui chi ha la PFS riceve il riconoscimento, il sostegno e le tutele che merita.

Chi siamo

SIDEfxHUB lavora per far conoscere la sindrome post-finasteride (PFS) e i pericoli degli inibitori della 5-alfa-reduttasi (5AR) come la finasteride. Ci impegniamo ogni giorno per informare il pubblico, i professionisti sanitari e chi decide le politiche sugli effetti gravi e spesso irreversibili di questi farmaci, che possono comprendere difficoltà cognitive, ansia intensa e disfunzioni fisiche. Attraverso la ricerca, l’impegno per i diritti dei pazienti e le iniziative di sostegno vogliamo far emergere i rischi nascosti dei 5-ARI e chiedere più riconoscimento, più sicurezza e i cambiamenti regolatori necessari. La nostra missione è fare in modo che chi è stato colpito riceva il sostegno e l’attenzione che merita.

Tutte le citazioni sono state tradotte dall’inglese.