O que mudou: textos oficiais por data
Documentos das agências reguladoras sobre ISRS, IRSN, finasterida, dutasterida e isotretinoína, do mais novo ao mais antigo, com link para a fonte oficial.
Esta página lista, por data, os documentos que as agências reguladoras de medicamentos publicaram sobre os medicamentos do nosso levantamento das bulas, e as cartas que empresas enviaram a profissionais de saúde e que estão no site de uma agência reguladora. Os mais novos vêm primeiro.
A lista é feita a partir dos documentos que constam nesse levantamento. Ela não diz o que cada documento diz: as palavras dele estão nas linhas do levantamento para as quais a lista leva, ao lado da fonte oficial.
Dois tipos de documento não estão nesta lista. As respostas dadas por governos no parlamento não são mudanças de bula, e os documentos que não trazem data não podem ser colocados no tempo. Os dois tipos estão no levantamento.
A lista cresce quando conferimos um texto novo.
2026
· Reino Unido
Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Paroxetina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Antidepressants: use and safety
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Paroxetina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC): "Finasteride and dutasteride - Updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction"
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (MHRA)
Consta no levantamento para: Finasterida, Dutasterida
Conferido · Documento original
· Estados Unidos
SUPPLEMENT APPROVAL, NDA 021951/S-031 and NDA 211913/S-023
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Estados Unidos
Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC): ABSORICA (NDA-021951) (ISOTRETINOIN)
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Estados Unidos
FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Nova Zelândia
Minutes of the 206th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 11 June 2026
Documento da agência reguladora · Emitido por: Medsafe
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Paroxetina, Venlafaxina
Conferido · Documento original
· Canadá
Health Product InfoWatch, June 2026
Documento da agência reguladora · Emitido por: Health Canada
Consta no levantamento para: Finasterida, Dutasterida
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Drug Safety Update: "Finasteride and Dutasteride – updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction"
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Press release: "MHRA strengthens safety warnings for finasteride and dutasteride"
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Finasterida, Dutasterida
Conferido · Documento original
· Nova Zelândia
Recent data sheet updates: Important new safety information
Documento da agência reguladora · Emitido por: Medsafe
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· França
Finastéride 1 mg : une attestation d’information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· França
Dossier thématique « Finastéride 1 mg et chute de cheveux », page « Risques liés à la prise de finastéride 1 mg »
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Arábia Saudita
Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual Disorders
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (SFDA)
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· França
Attestation d’information partagée : attestation destinée aux patients traités par les spécialités à base de finastéride 1 mg
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
2025
· Reino Unido
MHRA Safety Roundup: December 2025
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Sertralina
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Patient and family experiences inform antidepressant safety information review
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Sertralina
Conferido · Documento original
· União Europeia
Isotretinoin (oral formulations) : Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) - PSUSA/00010488/202505
Documento da agência reguladora · Emitido por: EMA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· França
Finastéride et risque d’idées suicidaires : nouvelles mesures
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida, Dutasterida
Conferido · Documento original
· Alemanha
Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Documento da agência reguladora · Emitido por: BfArM
Consta no levantamento para: Dutasterida
Conferido · Documento original
· Itália
Nota Informativa Importante di Sicurezza concordata con le Autorita’ Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (AIFA)
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Alemanha
Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (BfArM)
Consta no levantamento para: Finasterida, Dutasterida
Conferido · Documento original
· França
Médicaments à base de Finastéride ou de Dutastéride – Nouvelles mesures pour réduire le risque d'idées suicidaires
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (ANSM)
Consta no levantamento para: Dutasterida
Conferido · Documento original
· União Europeia
Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines
Documento da agência reguladora · Emitido por: EMA
Consta no levantamento para: Finasterida, Dutasterida
Conferido · Documento original
· França
Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· França
Retour d’information sur le PRAC de mai 2025 (5 – 8 mai)
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Espanha
Nota de seguridad MUH (FV), 02/2025: «La AEMPS informa de las nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida»
Documento da agência reguladora · Emitido por: AEMPS
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Malásia
Arahan Pengarah Perkhidmatan Farmasi Bilangan 7 Tahun 2025: Direktif untuk semua produk yang mengandungi isotretinoin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko sacroiliitis dan urethritis
Documento da agência reguladora · Emitido por: NPRA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· União Europeia
Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines
Documento da agência reguladora · Emitido por: EMA
Consta no levantamento para: Dutasterida
Conferido · Documento original
· Itália
Misure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride
Documento da agência reguladora · Emitido por: AIFA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Estados Unidos
FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Arábia Saudita
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (SFDA)
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
2024
· França
Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2024 (30 septembre – 3 octobre)
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Dutasterida
Conferido · Documento original
· França
Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Canadá
Health Product InfoWatch, July 2024
Documento da agência reguladora · Emitido por: Health Canada
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Drug Safety Update: "Finasteride: reminder of the risk psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment)"
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Press release: "Men on finasteride asked to stay vigilant for possible psychiatric and sexual side effects"
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Safety review of Finasteride. Public Assessment Report
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
2023
· Reino Unido
Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures, including additional oversight of the initiation of treatment for patients under 18 years of age
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Malásia
Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual Dysfunction
Documento da agência reguladora · Emitido por: NPRA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Nova Zelândia
Minutes of the 195th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 14 September 2023
Documento da agência reguladora · Emitido por: Medsafe
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· França
Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Reino Unido
REPORT OF THE COMMISSION ON HUMAN MEDICINES ISOTRETINOIN EXPERT WORKING GROUP
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Isotretinoin (Roaccutane▼): new safety measures to be introduced in the coming months, including additional oversight on initiation of treatment for patients under 18 years
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
2022
· Itália
Comunicazione di sicurezza: FINASTERIDE 1 mg e possibili disturbi sessuali e psichiatrici
Documento da agência reguladora · Emitido por: AIFA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· França
FINASTERIDE 1 mg (Propecia® et génériques) Pour la chute des cheveux : information pour les patients
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Estados Unidos
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020788/S-030
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
2021
· Canadá
Health Product InfoWatch, December 2021
Documento da agência reguladora · Emitido por: Health Canada
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Paroxetina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina, Desvenlafaxina
Conferido · Documento original
· Estados Unidos
Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC): ZOLOFT (NDA-019839) (SERTRALINE HYDROCHLORIDE)
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Sertralina
Conferido · Documento original
· Nova Zelândia
Gathering knowledge from adverse reaction reports: March 2021
Documento da agência reguladora · Emitido por: Medsafe
Consta no levantamento para: Sertralina
Conferido · Documento original
· Canadá
Summary Safety Review - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin-norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) - Assessing the Potential Risk of Sexual Dysfunction despite Treatment Discontinuation
Documento da agência reguladora · Emitido por: Health Canada
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Paroxetina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina, Desvenlafaxina
Conferido · Documento original
2019
· Nova Zelândia
Minutes of the 179th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 12 September 2019
Documento da agência reguladora · Emitido por: Medsafe
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Paroxetina
Conferido · Documento original
· Espanha
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano. Mayo de 2019
Documento da agência reguladora · Emitido por: AEMPS
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Paroxetina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina, Desvenlafaxina
Conferido · Documento original
· União Europeia
New product information wording – Extracts from PRAC recommendations on signals. Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Documento da agência reguladora · Emitido por: EMA
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Paroxetina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina, Desvenlafaxina, Milnaciprana
Conferido · Documento original
· União Europeia
PRAC recommendations on signals. Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting
Documento da agência reguladora · Emitido por: EMA
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Paroxetina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina, Desvenlafaxina, Milnaciprana
Conferido · Documento original
· França
Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Sertralina
Conferido · Documento original
· Alemanha
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI, Ausgabe 2 | Juni 2019
Documento da agência reguladora · Emitido por: BfArM
Consta no levantamento para: Sertralina, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Paroxetina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina, Desvenlafaxina, Milnaciprana
Conferido · Documento original
· Malásia
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 6 Tahun 2019: Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders
Documento da agência reguladora · Emitido por: NPRA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Alemanha
Bescheid vom 19.02.2019: Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/439088/2017 vom 19.07.2017 und EMA/CMDh/848760/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Isotretinoin (orale Darreichungsformen)“
Documento da agência reguladora · Emitido por: BfArM
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· França
Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· França
Lettre aux professionnels de santé, Février 2019 : Finastéride (Propecia, Chibro-Proscar, génériques) : rappel sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (ANSM)
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
2018
· Índia
Safety guidelines for Isotretinoin - Regarding
Documento da agência reguladora · Emitido por: CDSCO
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Alemanha
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3, September 2018: „Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie“
Documento da agência reguladora · Emitido por: BfArM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Itália
Nota Informativa Importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (AIFA)
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Alemanha
Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen
Carta da empresa a profissionais de saúde, no site da agência reguladora (BfArM)
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· União Europeia
Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use. Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Documento da agência reguladora · Emitido por: EMA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
2017
· França
Point d’Information du 26 octobre 2017 : Finastéride : surveiller le risque de dépression et d’idées suicidaires
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Isotretinoin (Roaccutane): rare reports of erectile dysfunction and decreased libido
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Espanha
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano. Septiembre de 2017
Documento da agência reguladora · Emitido por: AEMPS
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· União Europeia
Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611
Documento da agência reguladora · Emitido por: EMA
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
· Reino Unido
Drug Safety Update: "Finasteride: rare reports of depression and suicidal thoughts"
Documento da agência reguladora · Emitido por: MHRA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Canadá
Summary Safety Review - Oral Retinoid Products - Assessing the Potential Risk of Impotence (erectile dysfunction)
Documento da agência reguladora · Emitido por: Health Canada
Consta no levantamento para: Isotretinoína
Conferido · Documento original
2016
· Nova Zelândia
Post-Finasteride Syndrome
Documento da agência reguladora · Emitido por: Medsafe
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
2013
· Estados Unidos
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020180/S-043
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
2012
· Estados Unidos
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020788/S-020, S-021, S-023
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· Estados Unidos
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020180/S-040, S-041, S-042
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
· França
Point d’Information du 13 mars 2012 : Finastéride (Propecia et génériques) dans le traitement de la calvitie chez l’homme jeune (alopécie androgénétique) : surveillance des effets secondaires
Documento da agência reguladora · Emitido por: ANSM
Consta no levantamento para: Finasterida
Conferido · Documento original
2011
· Estados Unidos
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 18-936/S-096, NDA 21-235/S-018
Documento da agência reguladora · Emitido por: FDA
Consta no levantamento para: Fluoxetina
Conferido · Documento original