Änderungen in offiziellen Texten, nach Datum
Dokumente von Arzneimittelbehörden zu SSRI, SNRI, Finasterid, Dutasterid und Isotretinoin, die neuesten zuerst, jeweils mit Link zur offiziellen Quelle.
Diese Seite listet nach Datum die Dokumente auf, die Arzneimittelbehörden zu den Medikamenten in unserer Tabelle zum Wortlaut nach Medikament und Land veröffentlicht haben, dazu die Briefe von Unternehmen an medizinische Fachleute, die auf der Website einer Arzneimittelbehörde stehen. Die neuesten stehen oben.
Die Liste entsteht aus den Dokumenten, die in dieser Tabelle erfasst sind. Was in einem Dokument steht, sagt sie nicht: Der Wortlaut steht in den Zeilen der Tabelle, auf die sie verweist, neben der offiziellen Quelle.
Zwei Arten von Dokumenten fehlen in dieser Liste. Antworten von Regierungen im Parlament sind keine Änderungen der Produktinformation, und Dokumente ohne aufgedrucktes Datum lassen sich zeitlich nicht einordnen. Beide stehen in der Tabelle.
Die Liste wächst, sobald wir einen neuen Text geprüft haben.
2026
· Vereinigtes Königreich
Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Antidepressants: use and safety
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC): "Finasteride and dutasteride - Updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction"
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (MHRA)
Dokumentiert für: Finasterid, Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· USA
SUPPLEMENT APPROVAL, NDA 021951/S-031 and NDA 211913/S-023
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· USA
Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC): ABSORICA (NDA-021951) (ISOTRETINOIN)
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· USA
FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Neuseeland
Minutes of the 206th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 11 June 2026
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Medsafe
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Venlafaxin
Geprüft · Originaldokument
· Kanada
Health Product InfoWatch, June 2026
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Health Canada
Dokumentiert für: Finasterid, Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Drug Safety Update: "Finasteride and Dutasteride – updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction"
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Press release: "MHRA strengthens safety warnings for finasteride and dutasteride"
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Finasterid, Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Neuseeland
Recent data sheet updates: Important new safety information
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Medsafe
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Finastéride 1 mg : une attestation d’information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Dossier thématique « Finastéride 1 mg et chute de cheveux », page « Risques liés à la prise de finastéride 1 mg »
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Saudi-Arabien
Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual Disorders
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (SFDA)
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Attestation d’information partagée : attestation destinée aux patients traités par les spécialités à base de finastéride 1 mg
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
2025
· Vereinigtes Königreich
MHRA Safety Roundup: December 2025
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Sertralin
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Patient and family experiences inform antidepressant safety information review
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Sertralin
Geprüft · Originaldokument
· Europäische Union
Isotretinoin (oral formulations) : Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) - PSUSA/00010488/202505
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: EMA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Finastéride et risque d’idées suicidaires : nouvelles mesures
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid, Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Deutschland
Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: BfArM
Dokumentiert für: Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Italien
Nota Informativa Importante di Sicurezza concordata con le Autorita’ Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (AIFA)
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Deutschland
Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (BfArM)
Dokumentiert für: Finasterid, Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Médicaments à base de Finastéride ou de Dutastéride – Nouvelles mesures pour réduire le risque d'idées suicidaires
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (ANSM)
Dokumentiert für: Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Europäische Union
Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: EMA
Dokumentiert für: Finasterid, Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Retour d’information sur le PRAC de mai 2025 (5 – 8 mai)
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Spanien
Nota de seguridad MUH (FV), 02/2025: «La AEMPS informa de las nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida»
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: AEMPS
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Malaysia
Arahan Pengarah Perkhidmatan Farmasi Bilangan 7 Tahun 2025: Direktif untuk semua produk yang mengandungi isotretinoin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko sacroiliitis dan urethritis
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: NPRA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Europäische Union
Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: EMA
Dokumentiert für: Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Italien
Misure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: AIFA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· USA
FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Saudi-Arabien
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (SFDA)
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
2024
· Frankreich
Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2024 (30 septembre – 3 octobre)
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Dutasterid
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Kanada
Health Product InfoWatch, July 2024
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Health Canada
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Drug Safety Update: "Finasteride: reminder of the risk psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment)"
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Press release: "Men on finasteride asked to stay vigilant for possible psychiatric and sexual side effects"
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Safety review of Finasteride. Public Assessment Report
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
2023
· Vereinigtes Königreich
Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures, including additional oversight of the initiation of treatment for patients under 18 years of age
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Malaysia
Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual Dysfunction
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: NPRA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Neuseeland
Minutes of the 195th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 14 September 2023
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Medsafe
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
REPORT OF THE COMMISSION ON HUMAN MEDICINES ISOTRETINOIN EXPERT WORKING GROUP
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Isotretinoin (Roaccutane▼): new safety measures to be introduced in the coming months, including additional oversight on initiation of treatment for patients under 18 years
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
2022
· Italien
Comunicazione di sicurezza: FINASTERIDE 1 mg e possibili disturbi sessuali e psichiatrici
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: AIFA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
FINASTERIDE 1 mg (Propecia® et génériques) Pour la chute des cheveux : information pour les patients
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· USA
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020788/S-030
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
2021
· Kanada
Health Product InfoWatch, December 2021
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Health Canada
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Desvenlafaxin
Geprüft · Originaldokument
· USA
Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC): ZOLOFT (NDA-019839) (SERTRALINE HYDROCHLORIDE)
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Sertralin
Geprüft · Originaldokument
· Neuseeland
Gathering knowledge from adverse reaction reports: March 2021
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Medsafe
Dokumentiert für: Sertralin
Geprüft · Originaldokument
· Kanada
Summary Safety Review - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin-norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) - Assessing the Potential Risk of Sexual Dysfunction despite Treatment Discontinuation
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Health Canada
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Desvenlafaxin
Geprüft · Originaldokument
2019
· Neuseeland
Minutes of the 179th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 12 September 2019
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Medsafe
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Paroxetin
Geprüft · Originaldokument
· Spanien
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano. Mayo de 2019
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: AEMPS
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Desvenlafaxin
Geprüft · Originaldokument
· Europäische Union
New product information wording – Extracts from PRAC recommendations on signals. Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: EMA
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Desvenlafaxin, Milnacipran
Geprüft · Originaldokument
· Europäische Union
PRAC recommendations on signals. Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: EMA
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Desvenlafaxin, Milnacipran
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Sertralin
Geprüft · Originaldokument
· Deutschland
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI, Ausgabe 2 | Juni 2019
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: BfArM
Dokumentiert für: Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Desvenlafaxin, Milnacipran
Geprüft · Originaldokument
· Malaysia
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 6 Tahun 2019: Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: NPRA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Deutschland
Bescheid vom 19.02.2019: Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/439088/2017 vom 19.07.2017 und EMA/CMDh/848760/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Isotretinoin (orale Darreichungsformen)“
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: BfArM
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Lettre aux professionnels de santé, Février 2019 : Finastéride (Propecia, Chibro-Proscar, génériques) : rappel sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (ANSM)
Dokumentiert für: Finasterid
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2018
· Indien
Safety guidelines for Isotretinoin - Regarding
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: CDSCO
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Deutschland
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3, September 2018: „Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie“
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: BfArM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Italien
Nota Informativa Importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (AIFA)
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Deutschland
Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen
Brief eines Unternehmens an medizinische Fachleute, auf der Website der Arzneimittelbehörde (BfArM)
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Europäische Union
Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use. Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: EMA
Dokumentiert für: Isotretinoin
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2017
· Frankreich
Point d’Information du 26 octobre 2017 : Finastéride : surveiller le risque de dépression et d’idées suicidaires
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
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· Vereinigtes Königreich
Isotretinoin (Roaccutane): rare reports of erectile dysfunction and decreased libido
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Spanien
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano. Septiembre de 2017
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: AEMPS
Dokumentiert für: Isotretinoin
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· Europäische Union
Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: EMA
Dokumentiert für: Isotretinoin
Geprüft · Originaldokument
· Vereinigtes Königreich
Drug Safety Update: "Finasteride: rare reports of depression and suicidal thoughts"
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: MHRA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Kanada
Summary Safety Review - Oral Retinoid Products - Assessing the Potential Risk of Impotence (erectile dysfunction)
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Health Canada
Dokumentiert für: Isotretinoin
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2016
· Neuseeland
Post-Finasteride Syndrome
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: Medsafe
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
2013
· USA
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020180/S-043
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
2012
· USA
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020788/S-020, S-021, S-023
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· USA
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020180/S-040, S-041, S-042
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
· Frankreich
Point d’Information du 13 mars 2012 : Finastéride (Propecia et génériques) dans le traitement de la calvitie chez l’homme jeune (alopécie androgénétique) : surveillance des effets secondaires
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: ANSM
Dokumentiert für: Finasterid
Geprüft · Originaldokument
2011
· USA
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 18-936/S-096, NDA 21-235/S-018
Dokument der Arzneimittelbehörde · Herausgegeben von: FDA
Dokumentiert für: Fluoxetin
Geprüft · Originaldokument