Ce qui a changé : textes officiels par date
Les documents des agences du médicament sur les ISRS, les IRSN, le finastéride, le dutastéride et l’isotrétinoïne, par date, avec leur source officielle.
Cette page recense, par date, les documents que les agences du médicament ont publiés sur les médicaments de notre relevé des textes officiels, ainsi que les lettres que des laboratoires ont adressées aux professionnels de santé et qui figurent sur le site d’une agence. Les plus récents d’abord.
La liste est établie à partir des documents qui figurent dans ce relevé. Elle ne dit pas ce que contient un document : ses mots se trouvent dans les lignes du relevé vers lesquelles elle renvoie, à côté de la source officielle.
Deux types de documents ne figurent pas dans cette liste. Les réponses des gouvernements au Parlement ne sont pas des modifications des textes officiels, et les documents qui ne portent aucune date ne peuvent pas être situés dans le temps. Les deux figurent dans le relevé.
La liste s’allonge chaque fois que nous avons vérifié un nouveau texte.
2026
· Royaume-Uni
Antidepressants: new safety measures for all patients to improve communication of the risk of suicidal thoughts and behaviours and persistent sexual dysfunction
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluoxétine, Paroxétine, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxétine
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Antidepressants: use and safety
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluoxétine, Paroxétine, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxétine
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC): "Finasteride and dutasteride - Updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction"
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (MHRA)
Médicaments concernés : Finastéride, Dutastéride
Vérifié · Document original
· États-Unis
SUPPLEMENT APPROVAL, NDA 021951/S-031 and NDA 211913/S-023
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· États-Unis
Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC): ABSORICA (NDA-021951) (ISOTRETINOIN)
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· États-Unis
FDA Requests Labeling Updates for Generic Isotretinoin Products
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Nouvelle-Zélande
Minutes of the 206th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 11 June 2026
Document de l’agence du médicament · Publié par : Medsafe
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Paroxétine, Venlafaxine
Vérifié · Document original
· Canada
Health Product InfoWatch, June 2026
Document de l’agence du médicament · Publié par : Health Canada
Médicaments concernés : Finastéride, Dutastéride
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Drug Safety Update: "Finasteride and Dutasteride – updated safety warnings for psychiatric side effects and sexual dysfunction"
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Press release: "MHRA strengthens safety warnings for finasteride and dutasteride"
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Finastéride, Dutastéride
Vérifié · Document original
· Nouvelle-Zélande
Recent data sheet updates: Important new safety information
Document de l’agence du médicament · Publié par : Medsafe
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· France
Finastéride 1 mg : une attestation d’information partagée bientôt nécessaire pour toute dispensation
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· France
Dossier thématique « Finastéride 1 mg et chute de cheveux », page « Risques liés à la prise de finastéride 1 mg »
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Arabie saoudite
Direct Healthcare Professional Communication: Isotretinoin (Roaccutane®) – Important Safety Information on Psychiatric and Sexual Disorders
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (SFDA)
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· France
Attestation d’information partagée : attestation destinée aux patients traités par les spécialités à base de finastéride 1 mg
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
2025
· Royaume-Uni
MHRA Safety Roundup: December 2025
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Sertraline
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Patient and family experiences inform antidepressant safety information review
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Sertraline
Vérifié · Document original
· Union européenne
Isotretinoin (oral formulations) : Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) - PSUSA/00010488/202505
Document de l’agence du médicament · Publié par : EMA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· France
Finastéride et risque d’idées suicidaires : nouvelles mesures
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride, Dutastéride
Vérifié · Document original
· Allemagne
Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Document de l’agence du médicament · Publié par : BfArM
Médicaments concernés : Dutastéride
Vérifié · Document original
· Italie
Nota Informativa Importante di Sicurezza concordata con le Autorita’ Regolatorie Europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (AIFA)
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Allemagne
Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (BfArM)
Médicaments concernés : Finastéride, Dutastéride
Vérifié · Document original
· France
Médicaments à base de Finastéride ou de Dutastéride – Nouvelles mesures pour réduire le risque d'idées suicidaires
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (ANSM)
Médicaments concernés : Dutastéride
Vérifié · Document original
· Union européenne
Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines
Document de l’agence du médicament · Publié par : EMA
Médicaments concernés : Finastéride, Dutastéride
Vérifié · Document original
· France
Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· France
Retour d’information sur le PRAC de mai 2025 (5 – 8 mai)
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Espagne
Nota de seguridad MUH (FV), 02/2025: «La AEMPS informa de las nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida»
Document de l’agence du médicament · Publié par : AEMPS
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Malaisie
Arahan Pengarah Perkhidmatan Farmasi Bilangan 7 Tahun 2025: Direktif untuk semua produk yang mengandungi isotretinoin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko sacroiliitis dan urethritis
Document de l’agence du médicament · Publié par : NPRA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Union européenne
Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines
Document de l’agence du médicament · Publié par : EMA
Médicaments concernés : Dutastéride
Vérifié · Document original
· Italie
Misure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride
Document de l’agence du médicament · Publié par : AIFA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· États-Unis
FDA alerts health care providers, compounders and consumers of potential risks associated with compounded topical finasteride products
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Arabie saoudite
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (SFDA)
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
2024
· France
Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2024 (30 septembre – 3 octobre)
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Dutastéride
Vérifié · Document original
· France
Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Canada
Health Product InfoWatch, July 2024
Document de l’agence du médicament · Publié par : Health Canada
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Drug Safety Update: "Finasteride: reminder of the risk psychiatric side effects and of sexual side effects (which may persist after discontinuation of treatment)"
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Press release: "Men on finasteride asked to stay vigilant for possible psychiatric and sexual side effects"
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Safety review of Finasteride. Public Assessment Report
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
2023
· Royaume-Uni
Isotretinoin (Roaccutane▼): introduction of new safety measures, including additional oversight of the initiation of treatment for patients under 18 years of age
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Malaisie
Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual Dysfunction
Document de l’agence du médicament · Publié par : NPRA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Nouvelle-Zélande
Minutes of the 195th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 14 September 2023
Document de l’agence du médicament · Publié par : Medsafe
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· France
Finastéride 1 mg (Propecia et génériques) : ajout de mentions d’alerte sur les boîtes pour renforcer l’information sur les effets indésirables
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
REPORT OF THE COMMISSION ON HUMAN MEDICINES ISOTRETINOIN EXPERT WORKING GROUP
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Isotretinoin (Roaccutane▼): new safety measures to be introduced in the coming months, including additional oversight on initiation of treatment for patients under 18 years
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
2022
· Italie
Comunicazione di sicurezza: FINASTERIDE 1 mg e possibili disturbi sessuali e psichiatrici
Document de l’agence du médicament · Publié par : AIFA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· France
FINASTERIDE 1 mg (Propecia® et génériques) Pour la chute des cheveux : information pour les patients
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· États-Unis
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020788/S-030
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
2021
· Canada
Health Product InfoWatch, December 2021
Document de l’agence du médicament · Publié par : Health Canada
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluoxétine, Paroxétine, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxétine, Desvenlafaxine
Vérifié · Document original
· États-Unis
Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC): ZOLOFT (NDA-019839) (SERTRALINE HYDROCHLORIDE)
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Sertraline
Vérifié · Document original
· Nouvelle-Zélande
Gathering knowledge from adverse reaction reports: March 2021
Document de l’agence du médicament · Publié par : Medsafe
Médicaments concernés : Sertraline
Vérifié · Document original
· Canada
Summary Safety Review - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin-norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) - Assessing the Potential Risk of Sexual Dysfunction despite Treatment Discontinuation
Document de l’agence du médicament · Publié par : Health Canada
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluoxétine, Paroxétine, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxétine, Desvenlafaxine
Vérifié · Document original
2019
· Nouvelle-Zélande
Minutes of the 179th Medicines Adverse Reactions Committee Meeting, 12 September 2019
Document de l’agence du médicament · Publié par : Medsafe
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Paroxétine
Vérifié · Document original
· Espagne
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano. Mayo de 2019
Document de l’agence du médicament · Publié par : AEMPS
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluoxétine, Paroxétine, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxétine, Desvenlafaxine
Vérifié · Document original
· Union européenne
New product information wording – Extracts from PRAC recommendations on signals. Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Document de l’agence du médicament · Publié par : EMA
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluoxétine, Paroxétine, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxétine, Desvenlafaxine, Milnacipran
Vérifié · Document original
· Union européenne
PRAC recommendations on signals. Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC meeting
Document de l’agence du médicament · Publié par : EMA
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluoxétine, Paroxétine, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxétine, Desvenlafaxine, Milnacipran
Vérifié · Document original
· France
Xeljanz® (tofacitinib), Fenspiride (Pneumorel), ibuprofène et kétoprofène : retour d’information sur le PRAC de mai 2019
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Sertraline
Vérifié · Document original
· Allemagne
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI, Ausgabe 2 | Juni 2019
Document de l’agence du médicament · Publié par : BfArM
Médicaments concernés : Sertraline, Citalopram, Escitalopram, Fluoxétine, Paroxétine, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxétine, Desvenlafaxine, Milnacipran
Vérifié · Document original
· Malaisie
Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 6 Tahun 2019: Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders
Document de l’agence du médicament · Publié par : NPRA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Allemagne
Bescheid vom 19.02.2019: Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/439088/2017 vom 19.07.2017 und EMA/CMDh/848760/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Isotretinoin (orale Darreichungsformen)“
Document de l’agence du médicament · Publié par : BfArM
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· France
Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· France
Lettre aux professionnels de santé, Février 2019 : Finastéride (Propecia, Chibro-Proscar, génériques) : rappel sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (ANSM)
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
2018
· Inde
Safety guidelines for Isotretinoin - Regarding
Document de l’agence du médicament · Publié par : CDSCO
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Allemagne
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3, September 2018: „Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie“
Document de l’agence du médicament · Publié par : BfArM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Italie
Nota Informativa Importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (AIFA)
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Allemagne
Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen
Lettre d’un laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l’agence du médicament (BfArM)
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Union européenne
Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use. Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Document de l’agence du médicament · Publié par : EMA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
2017
· France
Point d’Information du 26 octobre 2017 : Finastéride : surveiller le risque de dépression et d’idées suicidaires
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Isotretinoin (Roaccutane): rare reports of erectile dysfunction and decreased libido
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Espagne
Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano. Septiembre de 2017
Document de l’agence du médicament · Publié par : AEMPS
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Union européenne
Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201611
Document de l’agence du médicament · Publié par : EMA
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
· Royaume-Uni
Drug Safety Update: "Finasteride: rare reports of depression and suicidal thoughts"
Document de l’agence du médicament · Publié par : MHRA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· Canada
Summary Safety Review - Oral Retinoid Products - Assessing the Potential Risk of Impotence (erectile dysfunction)
Document de l’agence du médicament · Publié par : Health Canada
Médicaments concernés : Isotrétinoïne
Vérifié · Document original
2016
· Nouvelle-Zélande
Post-Finasteride Syndrome
Document de l’agence du médicament · Publié par : Medsafe
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
2013
· États-Unis
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020180/S-043
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
2012
· États-Unis
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020788/S-020, S-021, S-023
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· États-Unis
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 020180/S-040, S-041, S-042
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
· France
Point d’Information du 13 mars 2012 : Finastéride (Propecia et génériques) dans le traitement de la calvitie chez l’homme jeune (alopécie androgénétique) : surveillance des effets secondaires
Document de l’agence du médicament · Publié par : ANSM
Médicaments concernés : Finastéride
Vérifié · Document original
2011
· États-Unis
SUPPLEMENT APPROVAL: NDA 18-936/S-096, NDA 21-235/S-018
Document de l’agence du médicament · Publié par : FDA
Médicaments concernés : Fluoxétine
Vérifié · Document original